Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
tedizolio fosfatas
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX11
tedizolid phosphate
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Revision: 21
Įgaliotas
2015-03-23
39 B. PAKUOTĖS LAPELIS 40 Pakuotės lapelis: I NFORMACIJA PACIENT UI SIVEXTRO 200 MG plėvele dengtos tabletės tedizolido fosfatas Atidžiai perska ITYKI te visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką . - Šis vaistas skirtas t ik Ju ms, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoj ą arba vaistinink ą . Ž r. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Sivextro ir kam jis vartojamas 2. K as žinotina prieš vartojant Sivextro 3. Kaip vartoti Sivextro 4. Galimas šalutinis p oveikis 5. Kaip laikyti Sivextro 6. Pakuotės turinys ir ki ta informacija 1. KA S YRA SIVEXTRO IR KAM JIS VARTOJAMAS Sivextro yra antibiotikas, kuri o sudėtyje yra veikliosios medžiagos – tedizolido fosfato. Jis priklauso vaistų , vadinam ų oksazolidinonais, grupei. Šis vaistas skirtas odos ir po oda esančių audin ių infekcijoms gy dyti suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams . Jis stabdo tam tikrų bakterijų, galinčių sukelti sunki as infekcijas, augimą. 2. Kas žinotina prieš vartojant Sivextro SIVEXTRO VARTOTI NEGALIMA • jeigu yra alergija tedizolido fosfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiaga i (jos išvardytos 6 skyriuje). Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jūsų gydytojas nuspręs, ar Sivextro tinka Jūsų infekcij ai gydyti. Pasitarkite s u gydytoju ar slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Sive xtro, jeigu yra bent viena iš šių sąlygų: - Jūs viduriuojate, arba viduriavote praeityje, vartodami antibiotikus (arba iki 2 mėnesių po jų vartojimo); - Jums yra alergija kitiems vaistams, priklausantiems oksazolidinonų grupei (pvz., linezolidui, cikloserinui); - Ju ms anksčiau Read the complete document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sivextro 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg tedizolido fosfato . V isos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengt a tabletė (tabletė ). Ovalo formos (13,8 mm ilgio ir 7,4 mm pločio) geltona plėvele dengta tabletė, kurios viršutinėje pusėje įspausta „TZD“, o apatinėje – „ 200 “ . 4. KL INIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Sivextro skirtas ūminėms bakterinė ms odos ir odos darinių infekcijoms ( ŪBO ODI) gydyti suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Tedizolido fosfato plėvele dengt as tablete s arba milteli us infuzinio tirpalo koncentratui gali ma vartoti pradiniam gydymui. Esant klinikiniam poreikiu i, parenterali ą farmacin ę form ą , kuria buvo pradė tas gydymas, galima pakeisti geriam ąja . Rekomenduojama dozė ir trukmė Rekomenduojama dozė suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams yra 200 mg vieną kartą per parą 6 dienas. Tedizolido fosfato sa ugumas ir veiksmingumas , skiriant jį ilgiau nei 6 paras, nėra nustatytas (žr. 4.4 skyrių). Praleista dozė Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kaip įmanoma greičiau , bet kuriuo metu likus ne mažiau kaip 8 valandoms iki kito s suplanuotos dozė s. Jeigu iki ki tos dozės vartojimo lieka mažiau nei 8 valandos, pacientas turi palaukti kito s suplanuotos dozė s. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Senyviems pacientams (65 met ų amžiaus ir vyresniems ) Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 sky rių). Klinikinės patirties 7 5 met ų ir vyresniems pacientams yra nedaug. Sutrikusi kepenų funkcija Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). 3 Sutrikusi inkstų funkcija Doz Read the complete document