Country: Malta
Language: English
Source: Medicines Authority
SUFENTANIL
Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Street, 3011 Limassol, Cyprus
N01AH03
SUFENTANIL 50 µg/ml
SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION
SUFENTANIL 50 µg/ml
POM
ANESTHETICS
Authorised
2019-05-10
1 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ SOFENTIL 5 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΝΕΣΗ/ΈΓΧΥΣΗ SOFENTIL 50 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΝΕΣΗ/ΈΓΧΥΣΗ Σουφαιντανύλη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Sofentil και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sofentil 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sofentil 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Sofentil 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SOFENTIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το Sofentil ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως αναισθητικά και αναλγητικά. Ε Read the complete document
SPCsufeninj-1.1-MT SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sofentil 5 micrograms/ml solution for injection/infusion Sofentil 50 micrograms/ml solution for injection/infusion 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Sofentil 5 micrograms/ml solution for injection/infusion Each ml solution contains 5 micrograms sufentanil as sufentanil citrate. Sofentil 50 micrograms/ml solution for injection/infusion Each ml solution contains 50 micrograms sufentanil as sufentanil citrate. Excipients with known effect: Sodium hydroxide and sodium chloride. Each ml of solution for injections contains sodium 0.39 mmol (9 mg). For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection / infusion. The solution is clear and colourless, free from visible particles, with pH 4.0-6.0 and osmolality 250 –310 mOsmol / kg. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Adults: Combined anesthesia and analgesia. Epidural analgesia in the treatment of postoperative pain. Supplementary analgesic agent to epidural administered bupivacaine for treatment of pain during labour and vaginal delivery. Pediatric population: _Intravenous_ : Sofentil is indicated as an analgesic during induction and / or maintenance of balanced general anesthesia in children over the age of 1 month. _Epidural:_ Sofentil is indicated for the postoperative management of pain following general surgical, thoracic or orthopaedic procedures in children aged 1 year and over. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Adults Combination anesthesia and analgesia: Analgesia: 0.5 - 5 micrograms / kg i.v. Anesthetic: 25 - 50 micrograms / kg i.v. Epidural analgesia in the treatment of postoperative pain: 25-50 micrograms. Analgesic supplement at birth: 5 - 20 micrograms epidural. SPCsufeninj-1.1-MT INTRAVENOUS ADMINISTRATION To avoid bradycardia, it is recommended to administer a small intravenous dose of anticholinergic just prior to induction (see section 4.4). EPIDURAL ADMINISTRATION Proper placement of the n Read the complete document