Sofentil 5mcg/ml Solution for Injection or Infusion

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

SUFENTANIL

Available from:

Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Street, 3011 Limassol, Cyprus

ATC code:

N01AH03

INN (International Name):

SUFENTANIL 5 µg/ml

Pharmaceutical form:

SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION

Composition:

SUFENTANIL 5 µg/ml

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANESTHETICS

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2019-05-10

Patient Information leaflet

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SOFENTIL 5 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΈΝΕΣΗ/ΈΓΧΥΣΗ
SOFENTIL 50 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΈΝΕΣΗ/ΈΓΧΥΣΗ
Σουφαιντανύλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον
νοσοκόμο
σας.
Αυτό
ισχύει
και
για
κάθε
πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια
που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Sofentil και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Sofentil
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sofentil
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sofentil
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SOFENTIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Sofentil ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων
που είναι γνωστά ως αναισθητικά και
αναλγητικά. Ε�

Summary of Product characteristics

SPCsufeninj-1.1-MT
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sofentil 5 micrograms/ml solution for injection/infusion
Sofentil 50 micrograms/ml solution for injection/infusion
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Sofentil 5 micrograms/ml solution for injection/infusion
Each ml solution contains 5 micrograms sufentanil as sufentanil
citrate.
Sofentil 50 micrograms/ml solution for injection/infusion
Each ml solution contains 50 micrograms sufentanil as sufentanil
citrate.
Excipients with known effect: Sodium hydroxide and sodium chloride.
Each ml of solution for injections contains sodium 0.39 mmol (9 mg).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection / infusion.
The solution is clear and colourless, free from visible particles,
with pH 4.0-6.0 and osmolality 250 –310
mOsmol / kg.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Adults:
Combined anesthesia and analgesia.
Epidural analgesia in the treatment of postoperative pain.
Supplementary analgesic agent to epidural administered bupivacaine for
treatment of pain during labour
and vaginal delivery.
Pediatric population:
_Intravenous_
: Sofentil is indicated as an analgesic during induction and / or
maintenance of balanced
general anesthesia in children over the age of 1 month.
_Epidural:_
Sofentil is indicated for the postoperative management of pain
following general surgical,
thoracic or orthopaedic procedures in children aged 1 year and over.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults
Combination anesthesia and analgesia:
Analgesia: 0.5 - 5 micrograms / kg i.v.
Anesthetic: 25 - 50 micrograms / kg i.v.
Epidural analgesia in the treatment of postoperative pain: 25-50
micrograms.
Analgesic supplement at birth: 5 - 20 micrograms epidural.
SPCsufeninj-1.1-MT
INTRAVENOUS ADMINISTRATION
To avoid bradycardia, it is recommended to administer a small
intravenous dose of anticholinergic just
prior to induction (see section 4.4).
EPIDURAL ADMINISTRATION
Proper placement of the n