Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
Immunosuppresseurs
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Veuillez vous référer à la section 4. 1 du résumé des caractéristiques du produit dans le document d'information sur le produit.
Revision: 2
Retiré
2017-03-22
63 B. NOTICE 64 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT SOLYMBIC 20 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE SOLYMBIC 40 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE adalimumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre SOLYMBIC et pendant le traitement. Conservez cette carte avec vous. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que SOLYMBIC et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLYMBIC 3. Comment utiliser SOLYMBIC 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver SOLYMBIC 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SOLYMBIC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ SOLYMBIC contient de l’adalimumab, un agent immunosuppresseur sélectif. SOLYMBIC est destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite liée à l’enthésite chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, de la spondylarthr Read the complete document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SOLYMBIC 20 mg solution injectable en seringue préremplie. SOLYMBIC 40 mg solution injectable en seringue préremplie. SOLYMBIC 40 mg solution injectable en stylo prérempli. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SOLYMBIC 20 mg solution injectable en seringue préremplie Une seringue unidose préremplie contient 20 mg d'adalimumab dans 0,4 mL (50 mg/mL) de solution. SOLYMBIC 40 mg solution injectable en seringue préremplie Une seringue unidose préremplie contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 mL (50 mg/mL) de solution. SOLYMBIC 40 mg solution injectable en stylo prérempli Un stylo unidose prérempli contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 mL (50 mg/mL) de solution. L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE SOLYMBIC 20 mg solution injectable en seringue préremplie SOLYMBIC 40 mg solution injectable en seringue préremplie Solution injectable. SOLYMBIC 40 mg solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Solution injectable. Solution limpide et incolore à légèrement jaune. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Polyarthrite rhumatoïde SOLYMBIC en association au méthotrexate est indiqué pour : - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate. - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. SOLYMBIC peut ê Read the complete document