Somac Control

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pantoprazol

Available from:

Takeda GmbH

ATC code:

A02BC02

INN (International Name):

pantoprazole

Therapeutic group:

Protónovej pumpy inhibítory

Therapeutic area:

Gastroezofageálny reflux

Therapeutic indications:

Krátkodobá liečba príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, kyslé regurgitácia) u dospelých.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2009-06-12

Patient Information leaflet

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOMAC CONTROL 20 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
pantoprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
-
Bez konzultácie s lekárom nesmiete užívať tablety SOMAC Control
dlhšie ako 4 týždne.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SOMAC Control a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete SOMAC Control
3.
Ako užívať SOMAC Control
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SOMAC Control
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOMAC CONTROL A NA ČO SA POUŽÍVA
SOMAC Control obsahuje liečivo pantoprazol, ktorý blokuje
„pumpu“ produkujúcu žalúdočnú
kyselinu. Takto znižuje množstvo kyseliny v žalúdku.
SOMAC Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu
(napríklad pálenie záhy,
regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Reflux je spätný chod kyseliny zo žalúdka do pažeráka
(„potravinová trubica“), ktorý sa môže zapáliť
a bolieť. Môže vám to vyvolať také príznaky ako bolestivý
pocit pálenia na hrudi, ktorý postupuje k
hrdlu (pálenie záhy) a kyslú chuť v ústach (regurgitácia
kyseliny).
Už po prvom dni liečby liekom SOMAC Control môžete pocíti�

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
SOMAC Control 20 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme
seskvihydrátu sodnej soli).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou
„P20“ hnedým atramentom na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
SOMAC Control je indikovaný na krátkodobú liečbu príznakov
refluxu (napr. pálenie záhy,
regurgitácia kyseliny) u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (jedna tableta) denne.
Na zlepšenie príznakov môže byť potrebné užívať tablety
ďalšie 2-3 nasledujúce dni. Po úplnom
ústupe príznakov sa liečba musí ukončiť.
Bez konzultácie s lekárom nesmie liečba trvať dlhšie ako 4
týždne.
Pacienta treba poučiť, že ak po 2 týždňoch nepretržitej liečby
nedôjde k žiadnemu ústupu príznakov,
musí sa poradiť s lekárom.
Osobitné skupiny pacientov
U starších pacientov alebo u pacientov s porušenou funkciou
obličiek alebo pečene nie je potrebná
úprava dávky.
_Pediatrická populácia _
_ _
SOMAC Control sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov kvôli
nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Spôsob podávania
SOMAC Control 20 mg gastrorezistentné tablety sa nesmú žuvať alebo
lámať, musia sa celé
prehltnúťs tekutinou pred jedlom.
3
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Súbežné podávanie pantoprazolu sa neodporúča s inhibítormi HIV
proteázy, ktorých absorpcia je
závislá od kyslého vnútrožalúdkového pH, ako sú atazanavir,
nelfinavir, a to z dôvodu významného
zníženia ich biologickej dostupnosti (pozri časť 4.5).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATREN