Sopras

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Levocetirizindihydrochlorid

Available from:

UCB Pharma GmbH (3002761)

ATC code:

R06AE09

INN (International Name):

Levocetirizindihydrochlorid

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Levocetirizindihydrochlorid (31082) 5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2002-06-10

Patient Information leaflet

SOPRAS
®
, 5 MG FILMTABLETTEN
Seite 1 von 5
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOPRAS 5 MG FILMTABLETTEN
FÜR ERWACHSENE UND KINDER AB 6 JAHREN
Levocetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sopras und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sopras beachten?
3.
Wie ist Sopras einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sopras aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOPRAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Sopras.
Sopras dient zur Behandlung von Allergien.
Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei:
-
allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen
Schnupfen);
-
Nesselsucht (Urtikaria).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOPRAS BEACHTEN?
SOPRAS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin, ein anderes
Antihistaminikum oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind
-
wenn Ihre
NIERENFUNKTION STARK EINGESCHRÄNKT
ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer
Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min)
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sopras
einnehmen.
Wenn Sie mögli

Summary of Product characteristics

SOPRAS
®
, 5 MG FILMTABLETTEN
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
SOPRAS
®
, 5 MG FILMTABLETTEN
Seite 2 von 12
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sopras
5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
63,50 mg Lactose-Monohydrat / Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße bis fast weiße, ovale Filmtabletten mit einem Y-Logo auf einer
Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sopras 5 mg Filmtabletten werden angewendet zur symptomatischen
Behandlung der allergischen
Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinitis) und
Urtikaria bei Erwachsenen und
Kindern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: _
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten mit einer mäßig bis schwer eingeschränkten
Nierenfunktion sollte die Dosis
angepasst werden (siehe unter „Eingeschränkte Nierenfunktion“).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell
einzustellen. Die Dosisanpassung sollte
gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung
dieser Tabelle zur
Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CL
cr
) des Patienten in ml/min abgeschätzt
werden. Die CL
cr
in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel
bestimmt
werden:
)
85
,
0
(
(mg/dl)
Kreatinin
-
Serum
x
72
(kg)
Gewicht
x
(Jahre)]
Alter
[140
_Frauen_
_bei_
_x_
_CL_
_cr_
-
=
Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
SOPRAS
®
, 5 MG FILMTABLETTEN
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Gruppe
Kreatinin-Clearance
(ml/min)
Dosis und
Einnahmehäufigkeit
Normal
≥
80
1 Filmtablette einmal täglich
Leicht
50 – 79
1 Filmtablette einmal täglich
Mäßig
30 – 49
1 Filmtablette einmal alle 2 Tage
Schwer