Sorafenib Teva 200 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

sorafenibtosilat

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

L01EX02

INN (International Name):

sorafenibtosilat

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

sorafenibtosilat 274 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 56 tabletter (Al); Blister, 112 tabletter (Al); Blister, 112 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 28 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 56 tabletter (plast/Al); Blister, 112 tabletter (plast/Al); Blister, 112 x 1 tabletter (endos) (plast/Al)

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2019-01-11

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SORAFENIB TEVA 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sorafenib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sorafenib Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sorafenib Teva
3.
Hur du tar Sorafenib Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sorafenib Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SORAFENIB TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sorafenib Teva används för att behandla levercancer (hepatocellulär
cancer).
Sorafenib Teva används även för att behandla njurcancer (avancerad
njurcellscancer) i ett avancerat
stadium när standardbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom
eller inte anses lämplig.
Sorafenib Teva är en så kallad multikinas-hämmare. Läkemedlet
verkar genom att minska
cancercellernas tillväxt och genom att minska det blodflöde som gör
att cancerceller kan växa.
Sorafenib som finns i Sorafenib Teva kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SORAFENIB TEVA
TA INTE SORAFENIB TEVA
-
OM DU ÄR ALLERGISK
mot sorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sorafenib Teva.
VAR

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sorafenib Teva 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sorafenib (som tosylat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 5,37 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Rosa, rund, bikonvex filmdragerad tablett, märkt med ”TV” på ena
sidan och ”S3” på den andra.
Mått: cirka 11 mm i diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levercellscancer
Sorafenib Teva är avsett för behandling av patienter med
levercellscancer (se avsnitt 5.1).
Njurcellscancer
Sorafenib Teva är avsett för behandling av patienter med avancerad
njurcellscancer som sviktat på
tidigare interferon-alfa- eller interleukin-2-baserad behandling eller
som ej anses lämpliga för sådan
behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Sorafenib Teva ska ske under överinseende av läkare
som har erfarenhet av
cancerbehandling.
Dosering
Till vuxna är den rekommenderade dosen Sorafenib Teva 400 mg (två
tabletter à 200 mg) två gånger
dagligen (motsvarar en dos på sammanlagt 800 mg dagligen).
Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller
tills oacceptabla biverkningar uppträder.
Dosjustering
Misstänkta biverkningar kan kräva tillfälligt avbrott i
behandlingen och/eller dosreduktion.
När dosreduktion är nödvändig under behandling av levercellscancer
(HCC) eller avancerad
njurcellscancer (RCC) ska dosen Sorafenib Teva minskas till två
tabletter à 200 mg en gång dagligen
(se avsnitt 4.4).
Om ytterligare dosreduktion är nödvändig kan Sorafenib Teva minskas
till 400 mg dagligen fördelat
på två doser (två tabletter à 200 mg med tolv timmars mellanrum),
och om nödvändigt minskas
ytterligare till en tablett à 200 mg en gång dagligen. Efter
förbättring av icke-hematologiska
biverkningar kan dosen Sorafenib Teva höjas.
_Pediatrisk pop