Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Available from:

Moderna Biotech Spain, S.L.

ATC code:

J07BN01

INN (International Name):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Therapeutic group:

Szczepionki

Therapeutic area:

COVID-19 virus infection

Therapeutic indications:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Product summary:

Revision: 41

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2021-01-06

Patient Information leaflet

179
B. ULOTKA DLA PACJENTA
180
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SPIKEVAX 0,2 MG/ML DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ
SPIKEVAX 0,1 MG/ML DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ
SPIKEVAX 50 MIKROGRAMÓW DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SZCZEPIONKA MRNA PRZECIW COVID-19
elasomeran
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
SZCZEPIONKI PACJENTOWI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Spikevax i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem Spikevax
3.
Jak podaje się Spikevax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Spikevax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SPIKEVAX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Spikevax to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie
COVID-19 powodowanej przez
wirus SARS-CoV-2. Podaje się ją osobom dorosłym i dzieciom w wieku
6 miesięcy i starszym.
Substancją czynną w Spikevax jest mRNA kodujący białko kolca
wirusa SARS-CoV-2. mRNA jest
osadzony w nanocząsteczkach lipidowych SM-102.
Z uwagi na fakt, że szczepionka Spikevax nie zawiera wirusa, nie
może wywołać choroby COVID-19
u osoby zaszczepionej.
NA CZYM POLEGA DZIAŁANIE SZCZEPIONKI
Spikevax stymuluje naturalne mechanizmy obronne org

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spikevax 0,2 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
Spikevax 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
Spikevax 50 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TABELA 1. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY WEDŁUG MOCY I RODZAJU
OPAKOWANIA
MOC
OPAKOWANIE
DAWKA(DAWKI)
SKŁAD NA DAWKĘ
SPIKEVAX
0,2 MG/ML
DYSPERSJA DO
WSTRZYKIWAŃ
Fiolka
wielodawkowa
(czerwone
wieczko)
Maksymalnie
10 dawek
po 0,5 ml
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera
100 mikrogramów elasomeranu,
szczepionki mRNA przeciw
COVID-19 (ze zmodyfikowanymi
nukleozydami)
(w nanocząsteczkach lipidowych).
Maksymalnie
20 dawek po 0,25 ml
Jedna dawka (0,25 ml) zawiera
50 mikrogramów elasomeranu,
szczepionki mRNA przeciw
COVID-19 (ze zmodyfikowanymi
nukleozydami)
(w nanocząsteczkach lipidowych).
SPIKEVAX
0,1 MG/ML
DYSPERSJA DO
WSTRZYKIWAŃ
Fiolka
wielodawkowa
(niebieskie
wieczko)
5 dawek
po 0,5 ml
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera
50 mikrogramów elasomeranu,
szczepionki mRNA przeciw
COVID-19 (ze zmodyfikowanymi
nukleozydami)
(w nanocząsteczkach lipidowych).
Maksymalnie
10 dawek po 0,25 ml
Jedna dawka (0,25 ml) zawiera
25 mikrogramów elasomeranu,
szczepionki mRNA przeciw
COVID-19 (ze zmodyfikowanymi
nukleozydami) (w
nanocząsteczkach lipidowych).
SPIKEVAX
50 MIKROGRAMÓW
DYSPERSJA DO
WSTRZYKIWAŃ
W AMPUŁKO-
STRZYKAWCE
Ampułko-
strzykawka
1 dawka 0,5 ml
Wyłącznie do użytku
jednorazowego.
Ampułko-strzykawki
nie należy używać w
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera
50 mikrogramów elasomeranu,
szczepionki mRNA przeciw
COVID-19 (ze zmodyfikowanymi
nukleozydami)
(w nanocząsteczkach lipidowych).
3