STADARISP 1 mg/ml belsőleges oldat

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

riszperidon

Available from:

Stada Arzneimittel AG

ATC code:

N05AX08

INN (International Name):

risperidone

Units in package:

1x100 ml üvegben

Class:

TT

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2007-06-21

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
STADARISP 1 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
riszperidon
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Stadarisp oldat és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Stadarisp oldat szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Stadarisp oldatot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Stadarisp oldatot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STADARISP OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Stadarisp az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
A STADARISP A KÖVETKEZŐ ÁLLAPOTOK KEZELÉSÉRE HASZNÁLATOS:

Tudathasadás (szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat
láthat, hallhat vagy érzékelhet,
amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy
kóros gyanakvást vagy
zavartságot érez.

Mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van,
zaklatott,
lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris
betegségben fordul elő.

Önmagára vagy másokra veszélyes, szellemi leépüléssel (ún.
Alzheimer demenciával) társuló,
régóta fennálló agresszió rövid távú kezelése (legfeljebb 6
hetes). Előzőleg alternatív (nem
gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.

Szellemileg károsodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdül

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Stadarisp 1 mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml belsőleges oldat 1 mg riszperidont tartalmaz.
Segédanyagok: 50 mg/ml szorbit
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat
A Stadarisp 1 mg/ml belsőleges oldat tiszta, szagtalan belsőleges
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Stadarisp szkizofrénia kezelésére javallt.
A Stadarisp bipoláris megbetegedésekkel összefüggő közepes fokú
és súlyos mániás epizódok
kezelésére javallt.
A Stadarisp közepes fokú és súlyos, nem gyógyszeres kezelésekre
nem reagáló, Alzheimer-
demenciában szenvedő betegek tartós agresszivitásának rövid
távú (legfeljebb 6 hetes) kezelésére
javallt, ha a beteg önmagával vagy másokkal szembeni
veszélyességének kockázata fennáll.
A Stadarisp a DSM-IV kritérium szerint megállapított átlag alatti
intellektusú vagy mentálisan
retardált olyan 5 éves kor feletti gyermekek és serdülők
viselkedési zavaraival kapcsolatos folyamatos
agresszivitásának rövid távú (legfeljebb 6-hetes) tüneti
kezelésére javallt, akiknél az agresszivitás
súlyossága vagy az egyéb diszruptív viselkedési zavarok
gyógyszeres kezelést igényelnek. A
gyógyszeres kezelés egy átfogóbb kezelési program integráns
részét kell, hogy képezze, mely
pszichoszociális és oktatási módszereket is magában foglal.
Javasolt, hogy a riszperidont gyermek-
neurológus és gyermek- és serdülőpszichiáter vagy gyermekek és
serdülők viselkedési zavarainak
kezelésében járatos orvos rendelje.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Szkizofrénia
_Felnőttek_
A Stadarisp naponta egyszer vagy kétszer adható.
A kezelést 2 mg/nap riszperidonnal kell kezdeni. A második napon az
adag 4 mg-ra emelhető. Ettől
kezdve az adagolás változatlan maradhat vagy amennyiben szükséges,
az egyéni szükségletnek
megfelelően tovább módosítható. A legtöbb betegnek a 4-6 mg-os
napi adag megfelelő.