Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Stallergenes
V01AA
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin)
zestaw do leczenia podstawowego: stężenie 10 IR/ml lub 10 IC/ml, stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml;zestwa do leczenia podtrzymującego: stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml
Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego
Opakowania: Zawartość opakowania: 2 fiol. 10 ml + 2 pompki dozujące - zestaw do leczenia podstawowego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990819614; Zawartość opakowania: 2 zestaw 10 ml + 2 pompki dozujące - zestaw do leczenia podtrzymującego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990819621
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA STALORAL Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego STALORAL Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego STALORAL Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego STALORAL Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże) STALORAL Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy, grzybów) Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego 10; 100 IR/ml lub 10; 100 IC/ml NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek STALORAL i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku STALORAL 3. Jak stosować lek STALORAL 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek STALORAL 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK STALORAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE STALORAL to lek do immunoterapii swoistej, którą stosuje się u pacjentów uczulonych na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów. Pełny wykaz alergenów zamieszczony jest w załączniku nr 1, dołączonym do niniejszej ulotki. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Choroby alergiczne o charakterze sezonowym lub całorocznym objawiające się nieżytem nosa (kichanie, katar lub swędzący nos, zapchany nos), zapaleniem spojówek (swędzące i łzawiące o Read the complete document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO STALORAL Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego STALORAL Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego STALORAL Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego STALORAL Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże) STALORAL Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy, grzybów) 10; 100 IR/ml lub 10; 100 IC/ml Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml. 1 fiolka (10 ml) roztworu zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z załącznikiem nr 1) o stężeniu: 10; 100 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub 10; 100 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy) Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. * IR (WSKAŹNIK REAKTYWNOŚCI): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7 mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób. Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzona dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym. ** IC (WSKAŹNIK STĘŻENIA): wyciąg alergenowy posiada miano równe 100 IC/ml, gdy jego stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu należącego do tej samej grupy. Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów, wartość 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia lekarskiego. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego Klarowny roztwór bezbarwny do żółto-brązowego Read the complete document