Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Galvijai (karvės ir telyčios)
Imunologiniai bovidai
Už bandą vakcinacijos sveikų karvių ir telyčių, pieninių galvijų bandų su pasikartojančių mastitu problemų, siekiant sumažinti sergamumą sub-klinikiniu mastitu ir dažnumo ir sunkumo, klinikinių požymių klinikiniu mastitu, kurį sukelia Staphylococcus aureus, koliforminės bakterijos ir koaguliazės neigiami stafilokokai. Pilna imunizacijos schema sukelia imunitetą nuo maždaug 13 dienos po pirmosios injekcijos iki maždaug 78 dienos po trečios injekcijos (lygi 130 dienų po gimdymo).
Revision: 3
Įgaliotas
2009-02-11
15 B. INFORMACINIS LAPELIS 16 INFORMACINIS LAPELIS STARTVAC, INJEKCINĖ EMULSIJA GALVIJAMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ISPANIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS STARTVAC, injekcinė emulsija galvijams 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS _ _ Vienoje dozėje (2 ml) yra: inaktyvintų J5 _Escherichia coli_ ........................................................................... > 50 TVD 60 *; inaktyvintų SP 140 padermės _Staphylococcus aureus_ (CP8), gaminančių su gleivėmis susijusį antigeninį kompleksą (SAAC) ........................................................................... > 50 TVD 80 **; * TVD 60 – 60 % triušių veiksminga dozė (serologiškai). ** TVD 80 – 80 % triušių veiksminga dozė (serologiškai). skystojo parafino: 18,2 mg; benzilo alkoholio: 21 mg. STARTVAC yra dramblio kaulo spalvos vienalytė injekcinė emulsija. 4. INDIKACIJA (-OS) Sveikų karvių ir telyčių bandoms imunizuoti pieninių galvijų bandose su pasikartojančiu mastitu, norint sumažinti subklinikinio mastito pasireiškimo dažnį ir _Staphylococcus aureus_ , koliforminių bakterijų _ _ ir koaguliazei neigiamų stafilokokų sukeliamo klinikinio mastito dažnį ir sunkumą. Baigus visą imunizacijos programą, imunitetas susidaro apytiksliai nuo 13-tos dienos po pirmosios ir maždaug iki 78-tos dienos po trečiosios injekcijos. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Labai retos nepalankios reakcijos - Remiantis poregistraciniais farmakologinio budrumo pranešimais, skyrus vieną vakcinos dozę, gali pasireikšti lengvos arba vidutinio sunkumo trumpalaikės vietinės reakcijos. Dažniausiai pasireiškia tynis (vidutiniškai iki 5 cm 2 ), kuris išlieka ne ilgiau kaip 1 ar 2 sav. Kai kuriais atvejais švirkštimo vietoje taip pat gali kilti skausmas, kuris pra Read the complete document
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS STARTVAC injekcinė emulsija galvijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (2 ml) yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: inaktyvintų J5 _Escherichia coli_ ........................................................................... > 50 TVD 60 *; inaktyvintų SP 140 padermės _Staphylococcus aureus_ (CP8), gaminančių su gleivėmis susijusį antigeninį kompleksą (SAAC) ........................................................................... > 50 TVD 80 **; * TVD 60 – 60 % triušių veiksminga dozė (serologiškai). ** TVD 80 – 80 % triušių veiksminga dozė (serologiškai). ADJUVANTO: skystojo parafino .......................................................................................................... 18,2 mg; PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: benzilo alkoholio ............................................................................................................. 21 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė emulsija. Dramblio kaulo spalvos homogeninė emulsija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai (karvės ir telyčios). 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Sveikų karvių ir telyčių bandoms imunizuoti pieninių galvijų bandose su pasikartojančiu mastitu, norint sumažinti subklinikinio mastito pasireiškimo dažnį ir _Staphylococcus aureus_ , koliforminių bakterijų _ _ ir koaguliazei neigiamų stafilokokų sukeliamo klinikinio mastito dažnį ir sunkumą. Baigus visą imunizacijos programą, imunitetas susidaro apytiksliai nuo 13-tos dienos po pirmosios ir maždaug iki 78-tos dienos po trečiosios injekcijos. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Imunizuoti reikia visą bandą. Imunizaciją reikia laikyti viena kompleksinės mastito kontrolės programos dalių, kuri apima visus svarbius tešmens sveikumo veiksnius (pvz., melžimo metod Read the complete document