SUGAMMADEX/ELPEN INJ.SOL 100MG/ML

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

SUGAMMADEX SODIUM

Available from:

ELPEN AE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφ. Μαραθώνος 95,, 190 09 190 09, Πικέρμι 6039326

ATC code:

V03AB35

INN (International Name):

SUGAMMADEX SODIUM

Dosage:

100MG/ML

Pharmaceutical form:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Composition:

SUGAMMADEX SODIUM 108,8MG

Administration route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Therapeutic area:

SUGAMMADEX

Product summary:

Αρ. άδειας: 80457/26-07-2022; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0336/001/MR; Συσκευασίες: 2803299301012 BT X 10 VIALS X 2ML 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803299301029 BT X 10 VIALS X 5ML 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SUGAMMADEX/ELPEN
100 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
σουγκαμμαντέξη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον αναισθησιολόγο ή το γιατρό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον
αναισθησιολόγο ή τον γιατρό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Sugammadex/Elpen και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί
το Sugammadex/Elpen
3.
Πώς χορηγείται το Sugammadex/Elpen
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sugammadex/Elpen
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SUGAMMADEX/ELPEN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SUGAMMADEX/ELPEN
Το Sugammadex/Elpen περιέχει τη δραστική
ουσία σουγκαμμαντέξη. Το Sugammadex/Elpen
θεωρείται
ότι είναι ένας
_Εκλεκτικός Παράγοντας Δέσμευσης
Μυοχαλα

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sugammadex/Elpen 100 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 mL περιέχει νατριούχο σουγκαμμαντέξη
ισοδύναμη με 100 mg σουγκαμμαντέξης.
Κάθε φιαλίδιο των 2 mL περιέχει
νατριούχο σουγκαμμαντέξη ισοδύναμη
με 200 mg σουγκαμμαντέξης.
Κάθε φιαλίδιο των 5 mL περιέχει
νατριούχο σουγκαμμαντέξη ισοδύναμη
με 500 mg σουγκαμμαντέξης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε mL περιέχει έως 9,7 mg νάτριο (βλέπε
παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς
κιτρινοκαφέ διάλυμα, ουσιαστικά
ελεύθερο σωματιδίων.
Το pH είναι μεταξύ 7 και 8 και η
ωσμογραμμομοριακότητα είναι μεταξύ 300
και 500 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αναστροφή του νευρομυϊκού
αποκλεισμού που προκαλείται από το
ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο σε
ενήλικες.
Για
τον
παιδιατρικό
πληθυσμό:
η
σουγκαμμαντέξη
συνιστάται
μόνο
για
την
απλή
αναστροφή
αποκλεισμού που προκαλείται από το
ροκουρόνιο σε παιδιά και εφήβους
ηλικίας 2 έως 17 ετών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσο�