Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sugammadex sodium
REDDY HOLDING GMBH
V03AB35
Sugammadex sodium
100 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 10 x 2 ml (VNR-numero: 087555), 10 x 5 ml (VNR-numero: 599155) Ei kaupan: 2 ml, 5 ml
Resepti: 10 x 2 ml Resepti: 10 x 5 ml Ei kaupan: 2 ml, 5 ml
sugammadeksi
Substituutioryhmä: 2464
Myyntilupa myönnetty
2022-04-21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SUGAMMADEX REDDY 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS sugammadeksi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sugammadex Reddy on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex Reddy-valmistetta 3. Miten Sugammadex Reddy-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sugammadex Reddy-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SUGAMMADEX REDDY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ SUGAMMADEX REDDY ON Sugammadex Reddy sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia. Sugammadex Reddy kuuluu selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa. MIHIN SUGAMMADEX REDDY-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää tämän vuoksi lihaksia lamaavia lääkkeitä. Niitä kutsutaan lihasrelaksanteiksi, joita ovat esimerkiksi rokuronibromidi ja vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse. Sugammadex Reddy-valmistetta annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse. Se saa tämän aikaan yhdistymällä elimistössäsi olev Read the complete document
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 mg sugammadeksia (sugammadeksinatriumina). Yksi 2 ml: n injektiopullo sisältää 200 mg sugammadeksia (sugammadeksinatriumina). Yksi 5 ml: n injektiopullo sisältää 500 mg sugammadeksia (sugammadeksinatriumina). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml liuosta sisältää enintään 9,7 mg natriumia (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos. pH-arvo on 7-8 ja osmolaliteetti on 300-500 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoaminen aikuisilla. Lapsipotilaat: 2–17-vuotiaille lapsille ja nuorille sugammadeksia suositellaan ainoastaan rokuronilla aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Sugammadeksia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin toimesta tai anestesialääkärin valvonnassa. Hermo-lihasliitoksen asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermo- lihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4). Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta. Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta. Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan vaikutuksen kumoamiseen: _Aikuiset _ Tavallinen kumoaminen: Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksesta toipuminen on saavuttanut vähintään post-tetanic-count-lukeman (PTC) 1-2. Ajan mediaani T 4 /T 1 - suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5.1). Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista on tapahtunut vähintään T 2 - supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksen jälkeen. Ajan mediaani T 4 /T 1 -suhteen palautumisessa arvoon 0, Read the complete document