Country: Sweden
Language: Swedish
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
buserelinacetat
Paranova Läkemedel AB
L02AE01
buserelin acetate
9,45 mg
Implantat
buserelinacetat 9,9 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Buserelin
Avregistrerad
2014-08-06
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SUPREFACT DEPOT ® 9,45 MG IMPLANTAT BUSERELIN LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Suprefact Depot är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Suprefact Depot 3. Hur du använder Suprefact Depot 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Suprefact Depot ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SUPREFACT DEPOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SUPREFACT DEPOT ÄR Suprefact Depot innehåller ett läkemedel som kallas för buserelin. Buserelin liknar ett naturligt förekommande hormon som frisätts av hjärnan. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas för ”luteiniserande hormon frisättande hormonanaloger” (LHRH-analoger). HUR SUPREFACT DEPOT FUNGERAR Suprefact Depot verkar genom att sänka mängden hormoner som främjar tillväxten av tumörer i prostata. Prostatan är en körtel som ligger inunder blåsan hos män. VAD SUPREFACT DEPOT ANVÄNDS FÖR Suprefact Depot används vid behandling av avancerad prostatacancer. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SUPREFACT DEPOT ANVÄND INTE SUPREFACT DEPOT: Om du är allergisk mot buserelin eller något av övriga LHRH-analoger (t ex leuprolid, goserelin, triptorelin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inkluderar: utslag, svälj- eller andningssvårigheter, uppsvullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga. Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig. Vid osäkerhet ska du tala med läkare eller apotekspersona Read the complete document
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suprefact Depot 9.45 mg implant 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe with three identical rod-shaped implants contains, as active ingredient, 9.9 mg buserelin acetate, equivalent to 9.45 mg buserelin. For the full list of excipients, see section 6.1. 3 PHARMACEUTICAL FORM Implants Each implant consists of three creamy-coloured rod-shaped implant. 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Suprefact Depot is indicated in adults for the treatment of advanced hormone-dependent prostatic carcinoma. However, Suprefact Depot is not indicated after bilateral orchiectomy as there would be no further reduction in testosterone levels. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Posology Suprefact Depot is intended for the long-term treatment of advanced prostatic carcinoma. _Paediatric population_ Suprefact Depot should not be used in children. The safety and efficacy of Suprefact Depot in children has not been established. Method of administration The contents of the syringe (three implant rods, equivalent to 9.45 mg buserelin) are injected subcutaneously into the abdominal wall every three months (see section 6.6). The three month interval between injections may, however, occasionally be extended by up to three weeks. Before injection, a local anaesthetic may be given. It is recommended that administration of an anti-androgen is started as adjunctive therapy about 5 days before starting Suprefact Depot (see also section 4.4). 4.3 CONTRAINDICATIONS Hypersensitivity to the active substance , LHRH analogues or to any of the excipients listed in section 6.1. 4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE It is recommended that administration of an anti-androgen is started as adjunctive therapy about 5 days before starting Suprefact Depot. This supplementary treatment must be continued in parallel with buserelin therapy for 3 – 4 weeks. After this time testosterone levels have usually fallen into the desired range in response to buserelin. In patients with kn Read the complete document