Suprefact Depot 9,45 mg Implantat

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

buserelinacetat

Available from:

Medartuum AB

ATC code:

L02AE01

INN (International Name):

buserelin acetate

Dosage:

9,45 mg

Pharmaceutical form:

Implantat

Composition:

buserelinacetat 9,9 mg Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Buserelin

Product summary:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2014-08-06

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUPREFACT DEPOT
® 9,45 MG IMPLANTAT
BUSERELIN
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Suprefact Depot är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Suprefact Depot
3.
Hur du använder Suprefact Depot
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Suprefact Depot ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUPREFACT DEPOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SUPREFACT DEPOT ÄR
Suprefact Depot innehåller ett läkemedel som kallas för buserelin.
Buserelin liknar ett naturligt
förekommande hormon som frisätts av hjärnan. Det tillhör en grupp
av läkemedel som kallas för
”luteiniserande hormon frisättande hormonanaloger”
(LHRH-analoger).
HUR SUPREFACT DEPOT FUNGERAR
Suprefact Depot verkar genom att sänka mängden hormoner som främjar
tillväxten av tumörer i
prostata. Prostatan är en körtel som ligger inunder blåsan hos
män.
VAD SUPREFACT DEPOT ANVÄNDS FÖR
Suprefact Depot används vid behandling av avancerad prostatacancer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SUPREFACT DEPOT
ANVÄND INTE SUPREFACT DEPOT:

Om du är allergisk mot buserelin eller något av övriga
LHRH-analoger (t ex leuprolid, goserelin,
triptorelin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6). Tecken på en
allergisk reaktion inkluderar: utslag, svälj- eller
andningssvårigheter, uppsvullnad av läppar,
ansikte, svalg eller tunga.
Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in
på dig. Vid osäkerhet ska du tala
med läkare eller apotekspersona

Summary of Product characteristics

_Läkemedelsverket 2020-04-01_
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Suprefact Depot 9,45 mg implantat
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta med tre identiska stavformade implantat
innehåller 9,9 mg
buserelinacetat som aktiv beståndsdel, vilket motsvarar 9,45 mg
buserelin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Implantat
Varje implantat innehåller tre krämfärgade stavformade implantat.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Suprefact Depot är indicerat hos vuxna för behandling av avancerad
hormonberoende
prostatacancer. Suprefact Depot är ej indicerat efter bilateral
orkidektomi, eftersom en
ytterligare sänkning av testosteronnivåerna ej erhålles.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Suprefact Depot är avsedd för långtidsbehandling av avancerad
prostatacancer.
_Pediatrisk population_
Suprefact Depot ska inte användas hos barn. Säkerhet och effekt för
Suprefact Depot för barn
har inte fastställts.
Administreringssätt
Sprutans innehåll (3 implantatstavar, motsvarande 9,45 mg buserelin)
injiceras subkutant i
bukväggen var tredje månad (se avsnitt 6.6). Tremånadersintervallet
mellan injektionerna kan
emellertid tillfälligtvis utökas med upp till 3 veckor.
Före injektionen kan ett lokalanestetikum ges.
Som kompletterande behandling rekommenderas att administrering av en
antiandrogen
påbörjas ca 5 dagar innan behandling med Suprefact Depot inleds (se
också avsnitt 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen, LHRH-analoger eller mot
något av hjälpämnena
som anges i avsnitt 6.1
.
_Läkemedelsverket 2020-04-01_
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Som kompletterande behandling rekommenderas att administrering av en
antiandrogen
påbörjas ca 5 dagar innan behandling med Suprefact Depot inleds.
Denna tilläggsterapi skall
fortsätta parallellt med buserelinbehandlingen i 3-4 veckor. Efter
denna tidsperiod har
testosteronnivåerna vanligtvis sjunkit till önskad nivå som sva