Suprefact Depot 9,45 mg Implantat

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

buserelinacetat

Available from:

Abacus Medicine A/S

ATC code:

L02AE01

INN (International Name):

buserelin acetate

Dosage:

9,45 mg

Pharmaceutical form:

Implantat

Composition:

buserelinacetat 9,9 mg Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Buserelin

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2015-02-11

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUPREFACT DEPOT
® 9,45 MG IMPLANTAT
BUSERELIN
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Suprefact Depot är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Suprefact Depot
3.
Hur du använder Suprefact Depot
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Suprefact Depot ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUPREFACT DEPOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SUPREFACT DEPOT ÄR
Suprefact Depot innehåller ett läkemedel som kallas för buserelin.
Buserelin liknar ett naturligt
förekommande hormon som frisätts av hjärnan. Det tillhör en grupp
av läkemedel som kallas för
”luteiniserande hormon frisättande hormonanaloger”
(LHRH-analoger).
HUR SUPREFACT DEPOT FUNGERAR
Suprefact Depot verkar genom att sänka mängden hormoner som främjar
tillväxten av tumörer i
prostata. Prostatan är en körtel som ligger inunder blåsan hos
män.
VAD SUPREFACT DEPOT ANVÄNDS FÖR
Suprefact Depot används vid behandling av avancerad prostatacancer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SUPREFACT DEPOT
ANVÄND INTE SUPREFACT DEPOT:

Om du är allergisk mot buserelin eller något av övriga
LHRH-analoger (t ex leuprolid, goserelin,
triptorelin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6). Tecken på en
allergisk reaktion inkluderar: utslag, svälj- eller
andningssvårigheter, uppsvullnad av läppar,
ansikte, svalg eller tunga.
Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in
på dig. Vid osäkerhet ska du tala
med läkare eller apotekspersona

Summary of Product characteristics

1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Suprefact Depot 9.45 mg implant
2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each pre-filled syringe with three identical rod-shaped implants
contains, as active ingredient,
9.9 mg buserelin acetate, equivalent to 9.45 mg buserelin.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3
PHARMACEUTICAL FORM
Implants
Each implant consists of three creamy-coloured rod-shaped implant.
4
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Suprefact Depot is indicated in adults for the treatment of advanced
hormone-dependent
prostatic carcinoma. However, Suprefact Depot is not indicated after
bilateral orchiectomy as
there would be no further reduction in testosterone levels.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Suprefact Depot is intended for the long-term treatment of advanced
prostatic carcinoma.
_Paediatric population_
Suprefact Depot should not be used in children. The safety and
efficacy of Suprefact Depot in
children has not been established.
Method of administration
The contents of the syringe (three implant rods, equivalent to 9.45 mg
buserelin) are injected
subcutaneously into the abdominal wall every three months (see section
6.6). The three month
interval between injections may, however, occasionally be extended by
up to three weeks.
Before injection, a local anaesthetic may be given.
It is recommended that administration of an anti-androgen is started
as adjunctive therapy
about 5 days before starting Suprefact Depot (see also section 4.4).
4.3
CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to
the active substance
, LHRH analogues or to any of the excipients listed in
section 6.1.
4.4
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
It is recommended that administration of an anti-androgen is started
as adjunctive therapy
about 5 days before starting Suprefact Depot. This supplementary
treatment must be
continued in parallel with buserelin therapy for 3 – 4 weeks. After
this time testosterone levels
have usually fallen into the desired range in response to buserelin.
In patients with kn