Suprefact Nasal Spray solution

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

BUSERELIN

Available from:

Sanofi Malta Limited Level2, Fort Business Centre, Mriehel Bypass, Birkirkara, Malta

ATC code:

L02AE01

INN (International Name):

BUSERELIN 100 µg

Pharmaceutical form:

NASAL SPRAY, SOLUTION

Composition:

BUSERELIN 100 µg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ENDOCRINE THERAPY

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2006-08-17

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

SUPREFACT 100MICROGRAMS NASAL SPRAY SOLUTION 
(Buserelin acetate) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask
your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on
to others. It may harm them even if their 
symptoms are the same as yours. 
- 
If any of the side effects gets
serious, or if you notice any side effects not listed in this
leaflet, please 
inform your doctor or pharmacist.  

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Suprefact Nasal Spray is and what it is used for 
2. 
Before you use Suprefact Nasal Spray 
3. 
How to use Suprefact Nasal Spray 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Suprefact Nasal Spray 
6. 
Further information 

1. 
WHAT SUPREFACT NASAL SPRAY IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Suprefact Nasal Spray contains a medicine
called Buserelin acetate. This belongs to a group of medicines 
called gonadotropin
releasing hormone analogues. This is a synthetic version of a hormone that occurs 
naturally in the body. It works by lowering the production
of sex hormones. 

It is used to
treat prostate cancer by lowering the amount of the hormone ‘testosterone’. 

Before you use Suprefact Nasal Spray 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE SUPREFACT NASAL SPRAY 

DO NOT USE THIS MEDICINE AND TELL YOUR DOCTOR IF: 
- 
You are allergic (hypersensitive) to: 
  Buserelin 
  Other similar medicines such as goserelin 
  Any of the other ingredients of Suprefact Nasal Spray (listed
in Section 6 below) 
  Signs of an allergic reaction include: a rash,
swallowing or breathing problems, swelling of your lips, 
face, throat or tongue 

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
TRADE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

SUPREFACT NASAL SPRAY SOLUTION 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Suprefact nasal spray contains 100 micrograms buserelin
as buserelin acetate in 1 spray dose (100 
mg) of aqueous solution
containing benzalkonium chloride as preservative. 

1.00 mg buserelin is equivalent to 1.05 buserelin acetate. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Nasal spray solution 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

For the treatment of advanced hormone dependent prostatic
carcinoma (stage C or stage D 
according to the classification of Murphy _et al_.  in
Cancer, 45, p 1889-95, 1980) in which 
suppression of testosterone is indicated; however,
not after bilateral orchiectomy (no further 
reduction of testosterone level by buserelin to be expected).

Buserelin acts by blockade and
subsequent down-regulation of pituitary LH-RH receptor synthesis.

Gonadotropin release is consequently inhibited.
 As a result of this inhibition there is reduced 
stimulation of testosterone secretion and serum testosterone
levels fall to the castration range.  
Before inhibition
occurs there is a brief stimulatory phase during which
testosterone levels may rise. 
4.2  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

_Initiation of therapy:_ is most conveniently carried out in
hospital; 0.5 ml Suprefact injection should 
be injected subcutaneously at 8 hourly intervals for 7 days. 
_Maintenance therapy:_ on the 8th
day of treatment the patient is changed to
intranasal administration 
of Suprefact.  One spray dose is introduced into each nostril 6
times a day according to the 
following schedule: 
1st dose before breakfast 
2nd dose after breakfast 
3rd and 4th doses before and after midday meal 
5th and 6th doses before and after evening me