Talvey

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

talquetamab

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC code:

L01FX29

INN (International Name):

talquetamab

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Le myélome multiple

Therapeutic indications:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2023-08-21

Patient Information leaflet

40
B. NOTICE
41
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TALVEY 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
TALVEY 40 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
talquetamab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Talvey et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Talvey
3.
Comment Talvey est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Talvey
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TALVEY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Talvey est un médicament contre le cancer qui contient la substance
active « talquetamab ».
Talquetamab est un anticorps, un type de protéine, qui reconnait et
se fixe sur des cibles spécifiques
dans votre corps. Il a été conçu pour se fixer à la protéine
GPRC5D (récepteurs couplés aux
protéines G, de la famille C, Groupe 5, membre D), qui est présente
sur les cellules cancéreuses du
myélome multiple, et au CD3, une protéine présente sur les «
lymphocytes T » (un type de globules
blancs). Les lymphocytes T font partie des défenses naturelles de
l’organisme et aident à protéger le
corps contre les infections. Ils peuvent également détruire les
cellules cancéreuses. Quand ce
m

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TALVEY 2 mg/mL solution injectable
TALVEY 40 mg/mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TALVEY 2 mg/mL solution injectable
Un flacon de 1,5 mL contient 3 mg de talquetamab (2 mg/mL).
TALVEY 40 mg/mL solution injectable
Un flacon de 1 mL contient 40 mg de talquetamab (40 mg/mL).
Le talquetamab est un anticorps bispécifique humanisé de type
immunoglobuline G4-proline, alanine,
alanine (IgG4-PAA) dirigé contre les récepteurs couplés aux
protéines G, de la famille C, groupe 5,
membre D (GPRC5D) et les récepteurs CD3, produit dans les cellules
ovariennes de hamster chinois
par la technologie de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
La solution est incolore à jaune clair, avec un pH de 5,2 et une
osmolalité de 287 à 290 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TALVEY est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients
adultes atteints d’un myélome
multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois
traitements antérieurs, incluant un agent
immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps
anti-CD38 et dont la maladie a
progressé pendant le dernier traitement.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par TALVEY doit être initié et surveillé par des
médecins expérimentés dans le
traitement du myélome multiple.
TALVEY doit être administré par un professionnel de santé disposant
du personnel médical formé de
manière adéquate et du matériel médical approprié pour prendre en
charge les réactions s�