TASIGNA 200MG CAPSULA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC code:

L01EA03

Pharmaceutical form:

CAPSULA

Composition:

POR CARPULA -

Administration route:

ORAL

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SUIZA

Therapeutic group:

NILOTINIB

Product summary:

Presentación: Caja de cartón con 2, 4, 7, 8, 14, 28, 40, 42, 112 y 120 cápsulas en blíster Aluminio/PVC-PVDC plateado/ incoloro Caja de cartón con 2, 4, 7, 8, 14, 28, 40, 42, 112 y 120 cápsulas en blíster Aluminio/PA-AL-PVC plateado.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2028-07-09

Summary of Product characteristics

_____________________________________________________________________________
TASIGNA
®
Nilotinib
Cápsulas
COMPOSICIÓN
_Cápsulas duras de Tasigna 150 mg: _
Cada cápsula contiene 150 mg de Nilotinib como clorhidrato
monohidrato de Nilotinib, excipientes c.s.p.
_Cápsulas duras de Tasigna 200 mg: _
Cada cápsula contiene 200 mg de Nilotinib como clorhidrato
monohidrato de Nilotinib, excipientes c.s.p.
Excipientes de la cápsula.
_Cápsulas duras de 150 mg_
Contenido de la cápsula: Lactosa monohidratada; crospovidona;
poloxámero 188; sílice coloidal
anhidra/dióxido de silicio coloidal; estearato de magnesio, agua
purificada*.
Cubierta de la cápsula: Gelatina; dióxido de titanio (E171); óxido
de hierro rojo (E172), óxido de
hierro amarillo (E 172).
_Cápsulas duras de 200 mg _
Contenido de la cápsula: Lactosa monohidratada; crospovidona;
poloxámero 188; sílice coloidal
anhidra/dióxido de silicio coloidal; estearato de magnesio, agua
purificada*
Cubierta de la cápsula: Gelatina; dióxido de titanio (E171); óxido
de hierro amarillo (E 172).
*
Eliminada durante el proceso de fabricación.
FORMA FARMACÉUTICA Y CANTIDAD DE SUSTANCIA ACTIVA POR UNIDAD
_Cápsulas que contienen 150 mg de nilotinib (como clorhidrato
monohidrato): _
Polvo blanco a amarillento en cápsulas de gelatina dura rojas,
opacas, tamaño 1, con impresión
axial negra “NVR/BCR”.
_Cápsulas que contienen 200 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato
monohidrato): _
Polvo blanco a amarillento en cápsulas de gelatina dura de color
amarillo claro, opacas, tamaño
0, con impresión axial roja “NVR/TKI”.
INDICACIONES/USOS POTENCIALES

Tratamiento de primera línea de pacientes adultos con leucemia
mieloide crónica para
cromosomas Filadelfia positivo (LMC Ph+) en fase crónica.
Novartis Page 2
Ficha Técnica 25 de Marzo de 2019 Tasigna

Tratamiento de leucemia mieloide crónica para cromosomas Filadelfia
positivo (LMC Ph+)
en fase crónica o acelerada (CP o AP) en pacientes resistentes a o
que experimentan toxicidad
significat