Taxotere

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

доцетаксел

Available from:

Sanofi Mature IP

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Антинеопластични средства

Therapeutic area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

CancerTaxotere на гърдата в комбинация с доксорубицином и циклофосфамидом показан при помощните терапия на пациенти с:валиден възел-позитивен рак на млечната жлеза;активен възел-отрицателен рак на гърдата . За пациенти с операбельным възел-отрицателен рак на гърдата, помощните терапия трябва да бъде ограничено правото на пациентите за получаване на химиотерапия по международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата . Търговското име taxotere в комбинация с доксорубицином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза, по-рано не е получавала цитотоксической терапия условия за това. Търговското име taxotere монотерапии, предназначени за лечение на болни с местнораспространенными ormetastatic рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Търговското име taxotere в комбинация с трастузумабом е предназначен за лечение на болни с метастазирал рак на млечната жлеза, заболяване на които присъства гена HER2 и които преди това не са получавали химиотерапия по повод разпространена болест. Търговското име taxotere в комбинация с капецитабином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической химиотерапия. Предишна терапия трябва да са включени антрациклин. Не е малък-клетки cancerTaxotere на белите дробове е показан за лечение на пациенти с местнораспространенным или метастазирал немелкоклеточным рак на белия дроб при неефективност на предходната химиотерапия. Търговското име taxotere в комбинация с цисплатином е предназначен за лечение на пациенти с нерезектабельным, локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, при пациенти, преди това не са лекувани с химиотерапия за това състояние. CancerTaxotere на простатата в комбинация с преднизоном или преднизолоном е показан за лечение на пациенти с хормонално продължителна метастатичен рак на простатата . AdenocarcinomaTaxotere на стомаха в комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом е предназначен за лечение на пациенти с метастатичен аденокарциномой на стомаха, включително аденокарциномы пищеводно-чревния на прехода, които не са придобили преди това химиотерапия за метастатичен болест. На главата и шията cancerTaxotere в комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом за индукционна терапия на пациенти с локално-често плоскоклеточным рак на главата и шията.

Product summary:

Revision: 50

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

1995-11-27

Patient Information leaflet

286
Б. ЛИСТОВКА
287
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TAXOTERE 20 MG/0,5 ML КОНЦЕНТРАТ И РАЗТВОРИТЕЛ
ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
ДОЦЕТАКСЕЛ
(DOCETAXEL)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
болничен фармацевт
или медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, болничен
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява TAXOTERE и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате TAXOTERE
3.
Как да използвате TAXOTERE
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как
да съхранявате TAXOTERE
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TAXOTERE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Името на това лекарство е TAXOTERE.
Общоприетото му име е доцетаксел.
Доцетаксел е
вещество, извличано от игличките на
тисово дърво.
Доцетаксел принадлежи към групата на
про�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат и разтворител
за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки еднодозов флакон TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
концентрат съдържа доцетаксел (docetaxel)
(като трихидрат), съответстващ на 20 mg
доцетаксел (безводен). Вискозният
разтвор съдържа
40 mg/ml доцетаксел (безводен).
Помощни вещества с известно действие:
Всеки еднодозов флакон с разтворител
съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. във
вода за
инжекции (252 mg етанол 95% об./об.).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат и разтворител за
инфузионен разтвор
Концентратът е бистър, вискозен, жълт
до жълто-кафяв разтвор.
Разтворителят е безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Рак на гърдата
TAXOTERE в комбинация с доксорубицин и
циклофосфамид е показан за адювантно
лечение
на пациентки с:

операбилен рак на гърдата със
засягане на лимфните възли

операбилен рак на гърдата без
засягане на лимфните възли
За пациентки с операбилен рак на
гърдата без засягане на лимфните
възли, адювантната
терапия трябва
да бъде огранич�