Tekturna

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

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09-09-2009

Active ingredient:

aliskiren

Available from:

Novartis Europharm Ltd.

ATC code:

C09XA02

INN (International Name):

aliskiren

Therapeutic group:

Agents agissant sur le système rénine-angiotensine

Therapeutic area:

Hypertension

Therapeutic indications:

Traitement de l'hypertension essentielle.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2007-08-22

Patient Information leaflet

                                ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tekturna 150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme
d’hémifumarate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé rond, biconvexe, rose clair, portant l’inscription « IL
» sur une face et « NVR » sur l’
autre
face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La dose recommandée de Tekturna est de 150 mg une fois par jour. Chez
les patients dont la pression
artérielle n’est pas suffisam
ment contrôlée, la posologie peut être augmentée jusqu’à 300 mg
une fois
par jour.
L’effet antihypertenseur est notable dans les deux semaines (85 à
90 %) suivant l’initiation du
traitement avec une dose de 150 mg une fois par jour.
Tekturna peut être utilisé seul ou en association avec d’
autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.4 et
5.1).
Tekturna doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de
préférence à la m
ême heure chaque
jour. Tekturna ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les
patients présentant une insuffisance
rénale légère à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les
patients présentant une insuffisance
hépatique légère à sévère (voir rubrique 5.2).
Patients âgés (plus de 65 ans)
Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les
patients âgés.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Tekturna ne doit pas être utilisé chez l’enfant et les adolescents
en dessous de 18 ans compte tenu de
l’
absence de données concernant la sécurité et l’efficacité (voir
rubrique 5.2).
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tekturna 150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme
d’hémifumarate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé rond, biconvexe, rose clair, portant l’inscription « IL
» sur une face et « NVR » sur l’
autre
face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La dose recommandée de Tekturna est de 150 mg une fois par jour. Chez
les patients dont la pression
artérielle n’est pas suffisam
ment contrôlée, la posologie peut être augmentée jusqu’à 300 mg
une fois
par jour.
L’effet antihypertenseur est notable dans les deux semaines (85 à
90 %) suivant l’initiation du
traitement avec une dose de 150 mg une fois par jour.
Tekturna peut être utilisé seul ou en association avec d’
autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.4 et
5.1).
Tekturna doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de
préférence à la m
ême heure chaque
jour. Tekturna ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les
patients présentant une insuffisance
rénale légère à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les
patients présentant une insuffisance
hépatique légère à sévère (voir rubrique 5.2).
Patients âgés (plus de 65 ans)
Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les
patients âgés.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Tekturna ne doit pas être utilisé chez l’enfant et les adolescents
en dessous de 18 ans compte tenu de
l’
absence de données concernant la sécurité et l’efficacité (voir
rubrique 5.2).
                                
                                Read the complete document

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aliskiren

ATC code C09XA02

C09XA02

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