Teriflunomide Accord

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Teriflunomidi

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L04AA31

INN (International Name):

teriflunomide

Therapeutic group:

Immunosuppressantit, Selektiiviset immunosuppressantit

Therapeutic area:

Multippeliskleroosi, Relapsoiva-Remittoiva

Therapeutic indications:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2022-11-09

Patient Information leaflet

37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE_ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 7 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
teriflunomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Teriflunomide Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Teriflunomide Accord
-valmistetta
3.
Miten Teriflunomide Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Teriflunomide Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TERIFLUNOMIDE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TERIFLUNOMIDE ACCORD ON
Teriflunomide Accord sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia,
joka on immunomodulatorinen
aine ja joka rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia
hyökkäyksiä.
MIHIN TERIFLUNOMIDE ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Teriflunomide Accord on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja
vähintään 10-vuotiaiden lasten ja
nuorten hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti).
MIKÄ MULTIPPELISKLEROOSI ON
MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon.
Keskushermosto koostuu
aivoista ja selkäytimestä. Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa
keskushermoston hermojen ympärillä
olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliinitupeksi). Tätä suojatupen
tuhoutumista kutsutaa

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Teriflunomide Accord 7 mg kalvopäällysteiset tabletit
Teriflunomide Accord 14 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Teriflunomide Accord 7 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg teriflunomidia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 79 mg laktoosimonohydraattia.
Teriflunomide Accord 14 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 72 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Teriflunomide Accord 7 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaalean vihertävän sinertävän harmaa tai vaalean vihertävän
sininen, kuusikulmainen
kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 7,3 x 6,9 mm ja
jonka toisella puolella on merkintä
”T1” eikä toisella puolella ole mitään.
Teriflunomide Accord 14 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sininen, viisikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, joka on
kooltaan noin 7,3 x 7,2 mm ja jonka
toisella puolella on merkintä ”T2” eikä toisella puolella ole
mitään.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Teriflunomide Accord on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja
vähintään 10-vuotiaiden pediatristen
potilaiden hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi
(MS-tauti).
(katso kohdasta 5.1 tärkeää tietoa populaatioista, joilla teho on
osoitettu).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava multippeliskleroosin
hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset _
Aikuisilla
teriflunomidin
suositeltu annos on 14 mg kerran vuorokaudessa.
3
_Pediatriset potilaat (vähintään 10-vuotiaat) _
Pediatrisilla potilailla
(vähintään 10-vuotiailla) suositeltu annos perustuu painoon
seuraavasti:
-
pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: 14 mg kerran
vuorokaudessa
-
pediatriset potilaat, joi