Teriflunomide Mylan

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Teriflunomidi

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

L04AA31

INN (International Name):

teriflunomide

Therapeutic group:

immunosuppressantit

Therapeutic area:

Multippeliskleroosi, Relapsoiva-Remittoiva

Therapeutic indications:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2022-11-09

Patient Information leaflet

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
teriflunomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Teriflunomide Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Teriflunomide Mylan
-valmistetta
3.
Miten Teriflunomide Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Teriflunomide Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TERIFLUNOMIDE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TERIFLUNOMIDE MYLAN ON
Teriflunomide Mylan sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia,
joka on immunomodulatorinen
aine ja joka rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia
hyökkäyksiä.
MIHIN TERIFLUNOMIDE MYLAN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Teriflunomidi on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja
vähintään 10-vuotiaiden lasten ja nuorten
hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti).
MIKÄ MULTIPPELISKLEROOSI ON
MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon.
Keskushermosto koostuu
aivoista ja selkäytimestä. Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa
keskushermoston hermojen ympärillä
olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliinitupeksi). Tätä suojatupen
tuhoutumista kutsutaan
myeliinikadoksi. Tämän vuoksi hermot eivät toimi oikein.
Henkil�

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Teriflunomide Mylan 14 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 85,4 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Vaaleansiniset tai pastellinsiniset, pyöreät, kaksoiskuperat
kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella
puolella on merkintä ”T” ja toisella puolella ”1”, halkaisija
noin 7,6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Teriflunomide Mylan on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja
vähintään 10-vuotiaiden pediatristen
potilaiden hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi
(MS-tauti) (ks. kohdasta 5.1 tärkeää
tietoa populaatioista, joilla teho on osoitettu).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset _
Aikuisilla teriflunomidin suositeltu annos on 14 mg kerran
vuorokaudessa.
_Pediatriset potilaat (vähintään 10-vuotiaat) _
Pediatrisilla potilailla (vähintään 10-vuotiailla) suositeltu annos
perustuu painoon seuraavasti:
-
pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: 14 mg kerran
vuorokaudessa
-
pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg: 7 mg kerran
vuorokaudessa.
Kun pediatristen potilaiden paino vakiintuu yli 40 kg:aan, heidän
tulee siirtyä käyttämään 14 mg:n
annosta kerran vuorokaudessa.
Teriflunomide Mylan -valmistetta on saatavana vain 14 mg:n
kalvopäällysteisinä tabletteina, joten
Teriflunomide Mylan -valmistetta ei ole mahdollista antaa potilaille,
jotka tarvitsevat vähemmän kuin
täyden 14 mg:n annoksen. Jos potilas tarvitsee vaihtoehtoisen
annoksen, on käytettävä jotain muuta
teriflunomidivalmistetta, joka tarjoaa tällaisen vaihtoehdon.
3
Erityisryhmät
_Iäkkäät potilaat _
Teriflunomidia on käytettävä varoen 65-vuotiaille ja sitä
vanhemmi