TESTOGEL 50 Milligram Gel

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

TESTOSTERONE

Available from:

PCO Manufacturing

ATC code:

G03BA03

INN (International Name):

TESTOSTERONE

Dosage:

50 Milligram

Pharmaceutical form:

Gel

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutic area:

3-oxoandrosten (4) derivatives

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2013-04-05

Patient Information leaflet

_ _

_ _

_   _
TESTOGEL
®
 50 MG GEL IN SACHET 
Testosterone 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START
USING THIS 
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 


Keep this leaflet. You may need to read it again. 


If you have any further questions, ask your doctor or 
pharmacist. 


This medicine has been prescribed for you only. Do not 
pass it on to others. It may harm them, even if their signs of 
illness are the same as yours. 


If you get any side effects, talk to your doctor or
pharmacist. 
This includes any possible side effects not listed in this 
leaflet. See section 4. 
WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1.  WHAT TESTOGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR 
2.  WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE TESTOGEL 
3.  HOW TO USE TESTOGEL 
4.  POSSIBLE SIDE EFFECTS 
5.  HOW TO STORE TESTOGEL 
6.  CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION 

1.  WHAT TESTOGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR 
This medicine contains testosterone, a male hormone produced 
naturally in the body.  
TESTOGEL is used in adult men for testosterone replacement 
to treat various health problems caused by a lack of 
testosterone (male hypogonadism). This should be confirmed by 
two separate blood testosterone measurements and also 
include clinical symptoms such as: 
- impotence 
- infertility 
- Low sex drive 
- tiredness 
- depressive moods 
- bone loss caused by low hormone levels 
- regression of masculine characteristics 
- reduced lean body mass 
- inability to have/maintain an erection 

2.  WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE TESTOGEL 
DO NOT USE TESTOGEL 


If you are allergic to testosterone or to any of the 
ingredients of this medicine (listed in section 6) 


If you a

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Testogel 50mg Gel in Sachet
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One sachet of 5 g contains 50 mg of testosterone.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
_Product imported from the UK and Greece:_
_Gel in Sachet_
Transparent or slightly opalescent, colourless gel in a sachet.
4 CLINICAL PARTICULARS
As per PA1054/002/002.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
As per PA1054/002/002.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 LIST OF EXCIPIENTS
Carbomer 980
Isopropyl myristate
Ethanol 96%
Sodium hydroxide
Purified water
6.2 INCOMPATIBILITIES
Not applicable.
6.3 SHELF LIFE
The shelf life expiry date of this product is the date shown on the container and outer package of the product on the
market in the country of origin.
6.4 SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
This medicinal product does not require any special storage conditions.
6.5 NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER
5 g in sachet (PET/Aluminium/LDPE)_._
Box 30 sachets.
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 20/02/2015_
_CRN 2158625_
_page number: 1_
6.6 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF A USED MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM
SUCH MEDICINAL PRODUCT AND OTHER HANDLING OF THE PRODUCT
No special requirements.
7 PARALLEL PRODUCT AUTHORISATION HOLDER
PCO Manufacturing
Unit 10, Ashbourne Business Park
Rath
Ashbourne
Co. Meath
Ireland
8 PARALLEL PRODUCT AUTHORISATION NUMBER
PPA0465/306/001
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Date of first authorisation: 5th April 2013
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
______________________________________________________________________________________________________________