Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
sitaxentan natríum
Pfizer Ltd.
C02KX03
sitaxentan sodium
Háþiýstingslækkandi
Háþrýstingur, lungnabólga
Meðferð sjúklinga með lungnaháþrýsting (PAH) flokkuð sem WHO starfrækslaflokkur III, til að bæta æfingargetu. Verkun hefur verið sýnd við frumháþrýsting og lungnaháþrýsting í tengslum við blóðfrumusjúkdóm.
Revision: 13
Aftakað
2006-08-10
25 B. FYLGISEÐILL Medicinal product no longer authorised 26 FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS THELIN 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR sitaxentan natríum LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM: 1. Upplýsingar um Thelin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Thelin 3. Hvernig taka á Thelin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Thelin 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM THELIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Thelin er notað til að lækka blóðþrýsting í æðum þegar hann hækkar við lungnaháþrýsting (PAH). Lungnaháþrýstingur er heiti yfir það þegar hjartað á í erfiðleikum með að dæla blóði til lungna. Thelin lækkar blóðþrýsting með því að víkka æðarnar þannig að hjartað geti betur dælt blóði. Þetta mun auka á hreyfigetu þína. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA THELIN EKKI MÁ TAKA THELIN: ef þú ert með OFNÆMI fyrir sitaxentan natríum eða einhverju öðru innihaldsefni taflanna; ef þú ert með eða hefur verið með ALVARLEGA LIFRARKVILLA; ef þú hefur HÆKKAÐ MAGN ÁKVEÐINNA LIFRARENSÍMA (uppgötvast við blóðprufur) ; ef þú tekur CICLOSPORÍN A (notað til meðferðar við psoriasis og iktsýki og til að hindra höfnun eftir lifrar- eða nýrnaígræðslu) ; ef þú ert með BARN Á BRJÓSTI (vinsamlegast lesið kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ hér að neðan); ef þú ert BARN EÐA UNG Read the complete document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Medicinal product no longer authorised 2 1. HEITI LYFS Thelin 100 mg filmuhúðaðar töflur 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg sitaxentan natríum. Hjálparefni: Inniheldur einnig 166,3 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Hylkislaga, gular til appelsínugular filmuhúðaðar töflur. Á aðra hliðina er grafið T-100. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til að bæta áreynslugetu (getu til hreyfingar) hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af flokki III samkvæmt Alþjóðaheilbrigðisstofnuninni (WHO). Sýnt hefur verið fram á virkni hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af óþekktri orsök (primary pulmonary hypertension) og lungnaháþrýsting í tengslum við bandvefssjúkdóma. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð og meðferðareftirlit skal einungis framkvæmt af lækni með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings. Thelin er ætlað til inntöku sem 100 mg skammtur einu sinni á sólarhring. Lyfið má taka með eða án fæðu og á hvaða tíma dags sem er. Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Thelin meðferð í minnst 12 vikur, skal íhuga aðra meðferðarmöguleika. Hinsvegar sýndu margir sjúklingar enga svörun við 12. viku Thelin meðferðar, en jákvæða svörun við 24. meðferðarviku, því má íhuga 12. meðferðarvikur til viðbótar. Stærri skammtar veittu ekki nægilegan ávinning til að vega á móti aukinni hættu á aukaverkunum, einkum lifrarskemmdum (sjá kafla 4.4). Meðferð hætt Takmörkuð reynsla er af því þegar notkun sitaxentan natríums er skyndilega hætt. Ekki hafa komið fram neinar vísbendingar um skyndilega versnun. Skömmtun hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum með undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi. Thelin má ekki gefa sjúklingum með hækkaða lifraramínótransferasa fyrir upphaf meðferðar (> Read the complete document