Tonicard 150 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Propafenoni hydrochloridum

Available from:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC code:

C01BC03

INN (International Name):

Propafenoni hydrochloridum

Dosage:

150 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991341565; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991341534; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991341541; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991341572; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991341558

Authorization status:

2022-08-04

Patient Information leaflet

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tonicard, 150 mg, tabletki powlekane
Tonicard, 300 mg, tabletki powlekane
Propafenoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Tonicard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tonicard
3. Jak stosować lek Tonicard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tonicard
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Tonicard i w jakim celu się go stosuje
Tonicard należy do grupy leków zwanych lekami antyarytmicznymi.
Substancją czynną jest
propafenonu chlorowodorek. Lek Tonicard spowalnia akcję serca i
pomaga regulować tętno.
Lek Tonicard służy do leczenia pewnych zaburzeń rytmu serca
(arytmia):

Objawowa tachyarytmia nadkomorowa wymagająca leczenia.

Ciężka objawowa tachyarytmia komorowa, jeśli uznana przez lekarza
za zagrażającą życiu.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tonicard
Kiedy nie stosować leku Tonicard:

jeśli pacjent jest uczulony na propafenonu chlorowodorek lub
którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje choroba serca nazywana zespołem
Brugadów, która
powoduje wystąpienie potencjalnie zagrażającego życiu rytmu serca;

jeśli u pacjenta występuje niewydol

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tonicard, 150 mg, tabletki powlekane
Tonicard, 300 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tonicard, 150 mg, tabletki powlekane:
Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg propafenonu chlorowodorku.
Tonicard, 300 mg, tabletki powlekane:
Jedna tabletka powlekana zawiera 300 mg propafenonu chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tonicard, 150 mg, tabletki powlekane:
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane o wymiarach
ok. 9,05 mm x 3,75 mm, gładkie po obu stronach.
Tonicard, 300 mg, tabletki powlekane:
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane o wymiarach
ok. 11,15 mm × 5,05 mm, z linią podziału po jednej stronie i
gładkie po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Objawowe tachyarytmie nadkomorowe wymagające leczenia (takie jak
częstoskurcz
węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem
Wolffa-Parkinsona-White'a
lub napadowe migotanie przedsionków).
Ciężka objawowa tachyarytmia komorowa, jeśli lekarz uzna ją za
zagrażającą życiu.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zaleca się rozpoczęcie leczenia przy użyciu produktu leczniczego
Tonicard w warunkach
szpitalnych, przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń rytmu
serca.
Indywidualną dawkę podtrzymującą należy określić pod nadzorem
kardiologicznym,
obejmującym monitorowanie EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia
tętniczego krwi (faza
ustalania dawki).
U pacjentów ze znacznym poszerzeniem zespołu QRS lub blokiem
przedsionkowo-
komorowym II° lub III° należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Jeśli odstęp QRS jest wydłużony o ponad 20%, należy zmniejszyć
dawkę lub przerwać
podawanie leku do chwili, kiedy EKG powróci do normy.
Pacjenci z komorowymi zaburzeniami rytmu wymagają bardzo dokładnego
moni