TOPIRAMATE PHARMATHEN 100 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

TOPIRAMATE

Available from:

Pharmathen S.A.

INN (International Name):

TOPIRAMATE

Dosage:

100 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2014-06-03

Patient Information leaflet

PIL DK/H/1188/001-004/DC 

1/9 

PACKAGE LEAFLET: I NFORMATION FOR THE USER  

TOPIRAMATE PHARMATHEN 25 MG FILM-COATED TABLETS 
TOPIRAMATE PHARMATHEN 50 MG FILM-COATED TABLETS 
TOPIRAMATE PHARMATHEN 100 MG FILM-COATED TABLETS 
TOPIRAMATE PHARMATHEN 200 MG FILM-COATED TABLETS 
Topiramate 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist or nurse. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may 
harm them, even if their signs of illness are the same
as yours. 
- 
If you get any of effects talk to your doctor,
or pharmacist or nurse. This includes 
any possible side effects not listed in this leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1.  What Topiramate Pharmathen is and what it is used for 
2.  What you need to know before you take Topiramate
Pharmathen 
3.  How to take Topiramate Pharmathen 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Topiramate Pharmathen 
6.  Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT TOPIRAMATE PHARMATHEN IS AND WHAT IT IS USED FOR  

Topiramate Pharmathen belongs to a group
of medicines called “antiepileptic medicines”. 
It is used:  

-       alone to treat seizures in adults and
children over age 6 
-       with other medicines to treat seizures in adults and
children over age 2 
-
      to prevent migraine headaches in adults  

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE TOPIRAMATE PHARMATHEN 

DO NOT TAKE TOPIRAMATE PHARMATHEN 
-  if you are allergic  to
topiramate or any of the other ingredients of this medicine 
(listed in section 6). 
- 
for migraine prevention if�

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Topiramate Pharmathen 100 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 100 mg of topiramate.
Excipient: 0,05 mg sunset yellow (E110)/film-coated tablet.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Topiramate Pharmathen 100 mg are available as orange, oblong, biconvex film-coated tablets.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Monotherapy in adults, adolescents and children over 6 years of age with partial seizures with or without secondary
generalised seizures and primary generalised tonic-clonic seizures.
Adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults with partial onset seizures with or
without secondary generalization or primary generaliszed tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures
associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible
alternative treatment options. Topiramate is not intended for acute treatment.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
General
It is recommended that therapy be initiated at a low dose followed by titration to an effective dose. Dose and titration
rate should be guided by clinical response.
Topiramate is available in film-coated tablets. It is recommended that film-coated tablets not be broken.
For doses not realisable/practicable with this strength other strengths of this medicinal product are available.
It is not necessary to monitor topiramate plasma concentrations to optimize therapy with topiramate. On rare occasions,
the addition of topiramate to phenytoin may require an adjustment of the dose of phenytoin to achieve optimal clini