TOPIT 50 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

TOPIRAMATE

Available from:

Rowex Ltd

ATC code:

N03AX11

INN (International Name):

TOPIRAMATE

Dosage:

50 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Other antiepileptics

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2006-11-20

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

Topit 25 mg film-coated tablets  
Topit 50 mg film-coated tablets  
Topit 100 mg film-coated tablets  
Topit 200 mg film-coated tablets  

Topiramate 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY
BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 

- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm  them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any  side
effects, talk to your doctor or pharmacist.
This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet (see section 4).  

WHAT IS IN THIS LEAFLET 

1.  What Topit is and what it is used for 
2.  What you need to know before you take Topit  
3.  How to take Topit  
4.  Possible side effects 
5.  How to store Topit  
6.  Contents of the pack and other information 

1.  WHAT TOPIT IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Topit belongs to a group of medicines called “antiepileptic
medicines.” It is used:  

•  alone to treat seizures in adults and children over age
6  
•  with other medicines to treat seizures in adults
and children aged 2 years and above 
•  to prevent migraine headaches in adults  

2.  WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE TOPIT  

DO NOT TAKE TOPIT  

• 
if you are allergic (hypersensitive) to topiramate
or any of the other ingredients of this 
medicine (listed in section 6).  
• 
for migraine prevention if you are pregnant or you are able to
become pregnant but you are 
not using effective contraception (see
section ‘pregnancy and breastfeeding’ for further 
information).  

If you are 

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Topit 50 mg Film-Coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 50 mg of topiramate.
Excipient with known effect: 35.6 mg lactose /film-coated tablet.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets
Yellow, round shaped, film-coated tablet, plain on both sides.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Monotherapy in adults, adolescents and children over 6 years of age with partial seizures with or without secondary
generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures.
Adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults with partial onset seizures with or
without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures
associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible
alternative treatment options. Topiramate is not intended for acute treatment.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
General
It is recommended that therapy be initiated at a low dose followed by titration to an effective dose. Dose and titration
rate should be guided by clinical response.
Topiramate is available in film-coated tablets and a hard capsule formulation. It is recommended that film-coated
tablets not be broken. The hard capsule formulation is provided for those patients who cannot swallow tablets, e.g.
paediatric and the elderly.
It is not necessary to monitor topiramate plasma concentrations to optimize therapy with topiramate. On rare occasions,
the addition of topiramate to phenytoin may require an adjustment of the dose of phenytoin to achieve optimal