TOPOTECAN 1 Mg/Ml Concentrate for Soln for Inf

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE EQUIVALENT TO TOPOTECAN

Available from:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC code:

L01XX17

INN (International Name):

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE EQUIVALENT TO TOPOTECAN

Dosage:

1 Mg/Ml

Pharmaceutical form:

Concentrate for Soln for Inf

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutic area:

Other antineoplastic agents

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2013-09-20

Patient Information leaflet

[ V
inod Pal ]  D:\FK-DA
TA\Europe\T
opotecan R
TU\UK+IRL\T
opotecan R
TU Pack Insert - Bordon - UK+IRL.indd
Size: 200 x 380 mm
XXXXXX
V001
XXXXXXXXXX
TOPOTECAN RTU PACK INSERT - BORDON - UK+IRL
Ver. 12
Times New Roman  9 pt.
Last modified : 31 August 2013 2:26 PM
Black
THE FOLLOWING INFORMATION  IS INTENDED FOR
 HEALTHCAR
E 
PR
OFESSIONALS ONLY:
GENE
RAL 
PR
EC
AUTIONS
The 
norm
al 
procedures 
for 
proper 
handli
ng 
and 
dispos
al 
of 
anticancer 
m
edicinal 
products 
sho
uld 
be adopted
:
- 
Staf
f 
should 
be 
trained 
to 
dilute 
the 
m
edicin
al 
prod
uct.
- 
Pregnant 
staf
f 
should 
be 
ex
cluded
 from 
working 
with 
this 
medicinal 
product.
- 
Staf
f 
handling 
this 
m
edicinal 
prod
uct 
du
ring 
dilution 
should 
wear 
protective

clothing 
includi
ng 
mask, 
goggles 
and 
gloves.
- 
All 
item
s 
for 
ad
m
inistration 
or 
cleaning, 
inclu
ding 
gl
oves, 
should 
be 
placed 
in 
hi
gh-risk, 
waste 
disposal 
bags 
for 
hig
h-
temperature 
incineration.
- 
Accidental 
co
ntact 
with 
the 
skin 
or 
ey
es 
should 
be 
treated 
immediately 
with 
copi
ous 
am
ounts 
of water
.
INSTRUCTIONS 
FOR
 DILUTION
The 
concentrate 
is 
clear 
yellow 
to 
yellow 
green 
in 
colour 
and 
contains 
1 
m
g 
per 
m
l of 
topotecan. 
Further 
dilution 
of 
the 
appropriate 
volum
e 
of 
the 
concentrate 
with 
either 
sodi
um 
chloride 
9 
m
g/
ml 
(0.9%
) 
solution 
fo
r 
injection 
or 
glucose 
50 
m
g/
m
l 
(5%) 
solution 
for 
inj
ection 
to 
reach 
a 
final 
topotecan 
concentration 
of 
between 
25 
and 
50 
m
icrog
ram
/m
l 
in 
the 
solution 
for 
in
fusion.
The 
diluted 
solution 
should 
be 
clear
, 
colourless 
to 
light 
yellow 
colour
, free 
from 
visible 
particles.
STORAGE 
OF 
TH
E 
DILUTED 
SOLUTION
Chemical 
and 
physical 
in-use 
stability 
has 
been 
demonstrated 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
TOPOTECA

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Topotecan 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
One vial of 1 ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
One vial of 4 ml of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion.
A clear yellow to yellow green colour solution, free from visible particles.
pH = 2.0-2.6.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy.
patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not
considered appropriate (see section 5.1).
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after
radiotherapy and for patients with Stage IVB disease. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained
treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Method of administration
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and
should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section
6.6).
Topotecan must be further diluted before use (see section 6.6).
The diluted solution should be clear, colourless to light yellow colour, free from visible particles.
Posology
When used in combination with cisplatin, the full prescribing information�