Toujeo SoloStar 300 unités/ml injektionslösung in fertigpen vorausgefüllt

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

insulinum glarginum

Available from:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC code:

A10AE04

INN (International Name):

insulinum glarginum

Pharmaceutical form:

injektionslösung in fertigpen vorausgefüllt

Composition:

insulinum glarginum 10.91 mg corresp. insulinum glarginum 300 U., zinci chloridum, glycerolum (85 per centum), acidum hydrochloridum concentratum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, metacresolum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Diabetes mellitus

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2015-11-05

Patient Information leaflet

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
sollten es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Toujeo® SoloStar®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Was ist Toujeo und wann wird es angewendet?
Toujeo ist in Patronen gefüllt, die fest mit Injektoren (SoloStar)
verbunden sind. Toujeo ist eine klare,
farblose Injektionslösung, die Insulin Glargin enthält. Insulin
Glargin ist ein verändertes Insulin, das
dem Humaninsulin sehr ähnlich ist. Es wird gentechnisch unter
Verwendung von Bakterienzellen
hergestellt. Insulin Glargin zeigt eine lang anhaltende und
gleichmässige blutzuckersenkende Wirkung.
Toujeo wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Senkung
eines zu hohen
Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten, Jugendlichen und Kindern
ab 6 Jahren mit Diabetes
mellitus eingesetzt. Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, bei
der der Körper nicht ausreichend
Insulin produziert, um den Blutzucker zu kontrollieren
(Zuckerkrankheit).
Was sollte dazu beachtet werden?
Bitte halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut-
und Urintests), Diät und
körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche
Betätigung) sowie der Injektionstechnik genau
an die mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen.
Informieren Sie immer alle
Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin
brauchen.
Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit
Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Denken Sie dabei z.B. an: die Verfügbarkeit Ihres Insulins im
besuchten Land, ausreichend Vorrat an
Insulin, Injektionszubehör usw., die richtige Aufbewahrung des
Insulins während der Reise, Essens- und
Insulinzeiten wä

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Toujeo® SoloStar®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Insulinum Glarginum DCI ([Gly (A21), L-Arg (B31, B32)]
humanum insulinum
analogum, GT).
Hilfsstoffe: Glycerolum, Conserv.: Metacresolum 2.7 mg, Zinci
chloridum, Natrii hydroxidum,
Acidum hydrochloridum, Aqua qs ad solutionem 1 ml.
Insulin glargin ist ein Insulinanalogon, das mittels
gentechnologischer Methoden unter Verwendung
von Escherichia coli (K12-Stämme) hergestellt wird.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung: 1 ml enthält 10,91 mg Insulin glargin entsprechend
300 Einheiten. Der Fertigpen
enthält 1,5 ml Injektionslösung entsprechend 450 Einheiten Insulin
glargin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Diabetes mellitus bei Erwachsenen.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Anweisung
Toujeo ist ein Insulinanalogon mit einer lang anhaltenden Wirkdauer.
Es wird einmal täglich zu einer
beliebigen Zeit, jedoch vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit,
subkutan verabreicht. (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Zur Titration, um das Risiko von Hypoglykämie herabzusetzen, muss die
Toujeo Dosis in einem 3-4
Tagesintervall angepasst werden.
Die Dosierung und Applikationszeitpunkte aller Antidiabetika,
einschliesslich des Insulins Toujeo,
sowie die anzustrebenden Blutzuckerspiegel müssen individuell
festgelegt und abgestimmt werden.
Da die Blutzuckerspiegel nicht immer mit den pharmakokinetischen Daten
korrelieren, sollten sie zu
Beginn der Therapie während mehrerer Tage häufig überprüft werden.
Beim Basis-Bolus-Therapieschema werden gewöhnlich 40-60% der
Tagesdosis als Insulin Toujeo
verabreicht, um den basalen Insulinbedarf zu decken.
Um die Rückverfolgbarkeit von Biotech-Medikamenten zu gewährleisten,
sollte für jede Behandlung
der Handelsname und die Chargennummer dokumentiert sein.
Therapiebeginn bei insulinnaiven Patienten
Diabetes mellitus Typ 1
Die empfohlene Initialdosis Toujeo bei insulinnaiven Patienten mit
Diabetes mellitus Typ 1
entspricht etwa 1/3 bis ½ der Gesamttagesdosis Insulin. Der Rest der
Gesamttagesd