Tramium 150 mg depotkapseli, kova

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Tramadol hydrochloride

Available from:

LABORATOIRES SMB S.A.

ATC code:

N02AX02

INN (International Name):

Tramadol hydrochloride

Dosage:

150 mg

Pharmaceutical form:

depotkapseli, kova

Units in package:

Ei kaupan: 10, 20 (VNR-numero: 159906), 30, 50, 60, 100

Prescription type:

Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 60, 100

Therapeutic area:

tramadoli

Product summary:

; Soveltuvuus iäkkäille Tramadoli hydrochloridum Soveltuu varauksin iäkkäille. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Serotonerginen. Heikko opioidi. Pienennä annosta ja/tai pidennä annosväliä keskivaikeassa ja vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Iäkkäät herkityneitä haittavaikutuksille, kuten sekavuudelle ja painajaisille. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin serotoniinisyndrooman riski ja varfariinin vaikutuksen voimistuminen. Useat lääkkeet heikentävät tramadolin tehoa. Aloita laksatiivi ummetuksen ehkäisyyn.

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2002-02-11

Patient Information leaflet

_ _
_ _
PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
Tramium 100 mg, kova depotkapseli
Tramium 150 mg kova depotkapseli
Tramium 200 mg kova depotkapseli
(_Tramadolihydrokloridi_)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA..
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tramium on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tramium-valmistetta
3.
Miten Tramiumia-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tramiumin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRAMIUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tramiumin vaikuttava aine tramadoli on kipulääke, joka kuuluu
keskushermoston kautta vaikuttavaan
opioidiryhmään. Tramadoli lievittää kipua vaikuttamalla tiettyihin
hermosoluihin selkäytimessä ja
aivoissa.
Tramiumia käytetään keskivaikean ja vaikean kivun hoidossa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTATTRAMIUM-VALMISTETTA
Vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset saavat ottaa Tramiumia.
ÄLÄ OTA TRAMIUM-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen (yliherkkä) tramadolille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
•
jos käytät tai olet viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana ennen
Tramium-hoitoa käyttänyt
ns. MAO-estäjiä (tiettyjä masennuslääkkeitä), (ks. myös kohta
Muut lääkevalmisteet ja
Tramium)
•
alkoholin, unilääkkeiden, kipulä

Summary of Product characteristics

1
_ _
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TRAMIUM 150 mg depotkapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 150 mg tramadolihydrokloridia.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan : sakkaroosimonostearaatti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotkapseli, kova.
Valkoisia pellettejä sisältävä kova kapseli, jonka yläosa on
vaaleansininen ja alaosa valkoinen ja
läpinäkymätön.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keskivaikean ja vaikean kivun hoito.
(Ks. esimerkit kohdassa 5.1.)
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tramium-kapselit otetaan 24 tunnin välein.
Annos määräytyy kivun voimakkuuden
ja potilaan kipuherkkyyden
mukaan. . Sama pätee kaikkiin
kipulääkkeisiin yleensä. Sopiva potilaskohtainen annostus
lievittää kipua 24 tunnin ajan, mutta ei
aiheuta haittavaikutuksia tai aiheuttaa vain siedettäviä
haittavaikutuksia. Yleensä tulee valita pienin
vaikuttava annos.
Jos potilas siirtyy jonkin välittömästi vapautuvan
tramadolivalmisteen käytöstä Tramium-hoitoon,
hänen kokonaisvuorokausiannoksensa määritetään laskemalla. Hoito
aloitetaan lähimmällä Tramium-
valmisteen annoksella. Ohimenevien haittavaikutusten minimoimiseksi on
suositeltavaa, että annosta
suurennetaan hitaasti titraamalla.
Tramium-hoitoa ei saa missään tapauksessa käyttää pidempään
kuin on ehdottoman välttämätöntä (ks.
kohta 4.4). Jos toistuva tai pitkäaikainen tramadolihoito
on tarpeen potilaan sairauden luonteen ja
vaikeusasteen vuoksi, tilannetta tulee seurata tarkasti
säännöllisin välein (ja hoitoa mahdollisuuksien
mukaan tauottaen) hoidon jatkamistarpeen arvioimiseksi.
Kokonaisvuorokausiannos ei saa olla yli 400 mg, ellei kliininen
erikoistilanne vaadi sitä.
Annostelu erityisryhmissä
2
_ _
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: Tavanomainen aloitusannostus on
yksi 100–200 mg kapseli
vuorokaudessa. Jos tämä annos ei lievitä kipua, annostusta
suurennetaan, kunnes kipua lievittävä
vaikutus saavutetaan.
Iäkkäät potilaat:
Annoksen