TRANXENE 5MG CAPSULE,HARD

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

CLORAZEPATE DIPOTASSIUM

Available from:

SANOFI - AVENTIS CYPRUS LTD. (0000010766) LEOF. ATHALASSAS 91, STROVOLOS, 2012

ATC code:

N05BA05

INN (International Name):

CLORAZEPATE POTASSIUM

Dosage:

5MG

Pharmaceutical form:

CAPSULE,HARD

Composition:

CLORAZEPATE DIPOTASSIUM (0057109907) 5MG

Administration route:

ORAL USE

Prescription type:

Εθνική Διαδικασία

Therapeutic area:

CLORAZEPATE POTASSIUM

Product summary:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 30 CAPS IN BLISTER(S) (200050101) 30 CAPSULE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΑΣΘΕΝΗ
Tranxene ® 5mg
Clorazepate dipotassium capsules
ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
ΣΥΝΘΕΣΗ
Clorazepate dipotassium ………….. 5 mg
Έκδοχα: potassium carbonate, talc, ανά κάψουλα.
Σύνθεση συστατικών κάψουλας: gelatin,
erythrosin (E 127), titanium dioxide (E 171).
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Συσκευασία κυψέλης των 30 κάψουλων,
χρώματος ροζ και άσπρου
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
ΒΕΝΖΟΔΙΑΖΕΠΙΝΕΣ (αγχολυτικά)
ΚΆΤΟΧΟΣ ΆΔΕΙΑΣ KΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD
Λεωφ. Αθαλάσσας 91
Στρόβολος 2012
Λευκωσία, Κύπρος
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
SANOFI – AVENTIS S.A.U.
Ctra de la Batlloria a Hostalric, km 63,09
17404 Riells I Viabrea, SPAIN
ΠΟΤΕ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΑΥΤΟ
ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
Αυτό το φάρμακο συστήνεται για τη
θεραπεία του άγχους, όταν αυτή η
κατάσταση συνοδεύεται
από συμπτώματα κατάθλιψης και αϋπνία.
ΠΡΟΣΟΧΗ!
ΠOTE ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΑΥΤΟ
ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
Το φάρμακο αυτό ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ στις ακόλουθες
περιπτώσεις:
- Βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια
- Βαριά ηπατική ανεπάρκεια
- Βαριά μυασθένεια
- Σύνδρομο άπνοιας ύπνου (διακοπή της
αναπνοής κατά την διάρκεια του ύπνου)
-
Γνωστή
αλλεργία
στο
δραστικό
συστατικό
ή
σε
αυτή
την
κατηγορία
προϊόντων
(βενζοδιαζεπίνες).
- Σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
_ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΠΟΡΙΕΣ ΕΙΝΑΙ ΑΝΑΓΚ

Summary of Product characteristics

TRANXENE
CLORAZEPATE DIPOTASSIUM
CAPSULES 5 MG
1.
TRADE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
TRANXENE Capsules 5 mg
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Clorazepate dipotassium ………….. 5 mg
Excipients: potassium carbonate, talc per capsule.
Composition of the capsule: gelatin, erythrosin (E 127), titanium
dioxide (E 171), sodium sulfte (E 221).
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Opaque capsules with a pale pink cap and a white body with a smooth
shiny surface.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
For the treatment of stress when accompanied by symptoms of depression
and insomnia.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
This medicine is to be used by adults and children over 6 years old.
The dosage is strictly individual and you have to follow your
doctor’s instructions. The usual dosage is:
Adults: one capsule a day.
Elderly: Half the dosage prescribed to the adults.
4.3
TREATMENT DURATION
The duration of the treatment should not exceed 8 – 12 weeks.
4.4
CONTRA-INDICATIONS
-
Severe respiratory insufciensy
-
Severe hepatic insufciensy
-
Severe myasthenia
-
Known allergy to benzodiazepines or
any of the excipients
.
CY-Tranxene5mg-SPC-ENG/CC/March2011
1 / 9
- Sleep apnea
syndrome
.
CHILDREN: 5 mg capsules should not be used in children under the age of 30
months.
4.5
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
- DEPENDENCE: any treatment with benzodiazepines may lead to the
development of
physical and psychic drug dependence. Several factors seem to promote
the development
of dependence:
• duration of treatment,
• dosage,
• combination with other drugs: psychotropics, anxiolytics,
hypnotics,
• combination with alcohol,
• history of other drug or non drug dependencies.
This may lead to withdrawal symptoms when treatment is discontinued,
including
insomnia, headaches, marked anxiety, myalgia, muscle tension,
occasionally irritability,
agitation and even confusion. In exceptional cases, the following may
be observed:
trembling, hallucinations, and seizures.
It can be useful to warn the patient i