Trazimera

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

trastuzumabas

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01FD01

INN (International Name):

trastuzumab

Therapeutic group:

Antinavikiniai vaistai

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Krūties cancerMetastatic krūties cancerTrazimera fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių HER2 teigiamas krūties vėžys: (MBC):kaip monotherapy gydymo tiems pacientams, kurie gavo ne mažiau kaip du chemoterapijos režimo dėl savo ligos metastazių. Ankstesnės chemoterapijos metu turi būti įtrauktas bent jau pasirinkusios gydymą antraciklinų ir taxane, jei pacientai yra netinkamos dėl šios procedūros. Hormonų receptorių teigiamais pacientai turi taip pat nepavyko hormonų terapijos, jei pacientai yra netinkamos dėl šios procedūros. kartu su paklitakseliu gydyti tiems pacientams, kurie nėra gavę chemoterapija jų metastazavusiu ligos ir kuriam pasirinkusios gydymą antraciklinų netinka. kartu su docetaxel gydymo tiems pacientams, kurie nėra gavę chemoterapija jų metastazavusiu ligos. kartu su aromatazės inhibitorius, gydymo po menopauzės pacientams su hormonų receptorių teigiamais MBC, ne anksčiau gydomi trastuzumab. Ankstyvą krūties cancerTrazimera fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių HER2 teigiamą ankstyvo krūties vėžio. (EBC). po operacijos, chemoterapijos (arba neoadjuvantinės priedas) ir radioterapija (jei taikoma). po palaikomosios chemoterapijos su doxorubicin ir ciklofosfamidu, kartu su paklitakseliu arba docetaxel. kartu su palaikomosios chemoterapijos, sudarytas iš docetaxel ir carboplatin. kartu su neoadjuvantinės chemoterapijos, po palaikomosios Trazimera terapija, vietoje advanced (įskaitant uždegimo) ligos ar augliai > 2 cm skersmens. Trazimera turėtų būti naudojami tik pacientams, sergantiems metastazavusiu ar ankstyvojo krūties vėžio, kurio navikai yra HER2 overexpression ar HER2 geno amplifikacijos kaip nustato tikslus ir patvirtintos pagrindinės medžiagos kiekis (praba. Metastazavusio skrandžio cancerTrazimera kartu su capecitabine ar 5-fluorouracilu ir cisplatina skiriamas gydymas suaugusiems pacientams, kurių HER2 teigiamą metastazavusiu adenokarcinoma, skrandžio ar gastro-oesophageal sankryžos, kurie nėra gavę iki vėžio gydymo dėl jų ligos metastazių. Trazimera turėtų būti naudojami tik pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio vėžio (MGC), kurių navikai buvo HER2 overexpression, kaip apibrėžta IHC2+ ir kartotinę SISH ar ŽUVIES rezultatas, arba IHC 3+ rezultatas. Tiksli ir įteisinti tyrimo metodai turėtų būti naudojami.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2018-07-26

Patient Information leaflet

44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TRAZIMERA 150 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
TRAZIMERA 420 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
trastuzumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Trazimera ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Trazimera
3.
Kaip vartojamas Trazimera
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Trazimera
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRAZIMERA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Trazimera sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra
monokloninis antikūnas.
Monokloniniai antikūnai prisijungia prie tam tikrų baltymų arba
antigenų. Trastuzumabas sukurtas
taip, kad atrankiai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus
epidermio augimo faktoriaus
receptoriumi 2 (angl. HER2). HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių
vėžio ląstelių paviršiaus ir jis
skatina jas augti. Trazimera, prisijungęs prie HER2, stabdo šių
ląstelių augimą ir sukelia ląstelių žūtį.
Jūsų gydytojas gali paskirti Trazimera krūties ir skrandžio
vėžiui gydyti, kai:
•
Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis
HER2 vadinamo baltymo
kiekis.
•
Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (į kitas sritis už
pirminio auglio ribų išplitęs
krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis. Trazimera gali
būti skiriamas kartu su
chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirminis
metodas metastazavusiam
krūties vėžiui gydyti arba gali būti skiriama vien tik šio vaisto
tais atvejais, kai kiti gydymo
būdai buvo nesėkmingi. Šis va

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trazimera 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Trazimera 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Trazimera 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1
monokloninių antikūnų, gaminamų
žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos
kultūroje ir išgrynintų atliekant
chromatografiją, įskaitant specifines virusų išaktyvinimo ir
pašalinimo procedūras.
Trazimera 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1
monokloninių antikūnų, gaminamų
žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos
kultūroje ir išgrynintų atliekant
chromatografiją, įskaitant specifines virusų išaktyvinimo ir
pašalinimo procedūras.
Paruošto Trazimera tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Balti liofilizuoti milteliai arba briketas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
_Metastazavęs krūties vėžys_
Metastazavusiu krūties vėžiu (MKV) sergančioms suaugusioms
pacientėms, kurių HER2 rodmuo
teigiamas, Trazimera skiriamas:
-
pacienčių, kurių metastazavusiai ligai gydyti jau taikyti bent du
chemoterapijos kursai,
monoterapijai. Į jau taikytą chemoterapiją turėjo įeiti bent
antraciklinas ir taksanas, išskyrus
atvejus, kai toks gydymas pacientėms netikto. Teigiamą hormono
receptorių rodmenį
turinčioms pacientėms gydymas hormonais taip pat turėjo būti
nesėkmingas, išskyrus atvejus,
kai toks gydymas pacientėms netiko;
-
kartu su paklitakseliu pacientėms, kurių metastazavusios ligos
gydymui chemoterapija dar
netaikyta, o gydymas antraciklinais netinka;
-
kartu su docetakseliu pacientėms, kurių metastazavusios ligos
gydymui