Tredaptive

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Download Patient Information leaflet (PIL)
31-05-2012
Download Summary of Product characteristics (SPC)
31-05-2012

Active ingredient:

laropiprant, nikótín sýru

Available from:

Merck Sharp Dohme Ltd.

ATC code:

C10AD52

INN (International Name):

laropiprant, nicotinic acid

Therapeutic group:

Lipid breytandi lyf

Therapeutic area:

Dýrarannsóknir

Therapeutic indications:

Tredaptive er ætlað fyrir meðferð dyslipidaemia, sérstaklega hjá sjúklingum blandað saman dyslipidaemia (einkennist af hækkuðum lágt-þéttleiki-lípóprótein (GEGN) kólesteról og kalíum og lágt hár-þéttleiki-lípóprótein (LÁGT) kólesteról) og í sjúklinga með aðal hypercholesterolaemia (ný ættingja og ekki ættingja). Tredaptive ætti að vera notuð í sjúklingar í ásamt 3-hýdroxý-3-metýl-glutaryl-sam-ensím-(HMG-Str)-redúktasa hemlar (skammta), þegar kólesteról áhrif HMG-Co-redúktasa hemil sér er ófullnægjandi. Það er hægt að nota eitt og sér aðeins í sjúklinga sem HMG-Co-redúktasa hemlar eru talin óviðeigandi eða ekki þolað. Mataræði og aðrar lyfjatöku (e. æfa, megrun) ætti að vera áfram í meðferð með Tredaptive.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

2008-07-03

Patient Information leaflet

                                30
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TREDAPTIVE 1.000 MG/20 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
nikótínsýra/larópíprant
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Tredaptive og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tredaptive
3.
Hvernig nota á Tredaptive
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tredaptive
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TREDAPTIVE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið heitir Tredaptive. Það inniheldur tvö mismunandi, virk efni:
•
nikótínsýru, lyf sem notað er við blóðfitutruflun
•
larópíprant sem dregur úr einkennum roða, sem er algeng aukaverkun
nikótínsýru.
HVERNIG TREDAPTIVE VIRKAR
TREDAPTIVE ER NOTAÐ ÁSAMT MATARÆÐI:
•
til að lækka gildi ,,slæma“ kólesterólsins. Það gerir það
með því að lækka gildi
heildarkólesteróls, LDL kólesteróls, fituefna sem kallast
þríglýseríðar og apó B (hluti LDL) í
blóðinu.
•
til að hækka gildi ,,góða“ kólesterólsins (HDL kólesteróls)
og apó A-I (hluti HDL).
HVAÐ ÞARF ÉG AÐ VITA UM KÓLESTERÓL OG ÞRÍGLÝSERÍÐ?
Kólesteról er eitt þeirra fituefna sem er að finna í blóði.
Heildarkólesteról þitt samanstendur af
,,slæmu“ (LDL) og ,,góðu“ (HDL) kólesteróli.
LDL kólesteról er oft kallað ,, slæmt“ kólesteról vegna þess
að þa
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Tredaptive 1.000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 1.000 mg af
nikótínsýru og 20 mg af larópípranti.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 128,4 mg af laktósa
einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla með breyttan losunarhraða.
Hylkislaga, hvít eða beinhvít tafla og er merkið ,,552”
inngreypt öðrum megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tredaptive er ætlað til meðferðar við blóðfitutruflun
(dyslipidaemia), einkum hjá fullorðnum
sjúklingum með blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia)
(einkennist af hækkuðum gildum
LDL-kólesteróls og þríglýseríða og lágu HDL-kólesteróli) og
hjá fullorðnum sjúklingum með
kólesterólhækkun af óþekktum orsökum (primary
hypercholesteolaemia) (arfblendna (heterozygous)
ættgenga og ekki ættgenga).
Tredaptive á að nota hjá sjúklingum ásamt HMG-CoA
redúktasahemlum (statínum), þegar
kólesteróllækkandi áhrif einlyfja meðferðar með HMG-CoA
redúktasahemli duga ekki til. Lyfið má
einungis nota sem einlyfja meðferð hjá sjúklingum þar sem HMG-CoA
redúktasahemlar eru ekki
taldir eiga við eða þolast. Halda á matarræði og öðrum
meðferðarúrræðum án lyfja (t.d. líkamsþjálfun,
þyngdarlækkun) áfram meðan á meðferð með Tredaptive stendur.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Upphafsskammtur er ein tafla með breyttan losunarhraða (1.000 mg af
nikótínsýru/20 mg af
larópípranti) einu sinni á dag. Að fjórum vikum liðnum er mælt
með að skammtur sé aukinn í
2.000 mg/40 mg viðhaldsskammt tekinn sem tvær töflur með breyttan
losunarhraða (1.000 mg/20 mg)
einu sinni á dag. Dagsskammtar yfir 2.000 mg/40 mg hafa ekki verið
rannsakaðir og eru því ekki
ráðlagðir.
Ef töku Tredaptive er sleppt í minna en 7 daga 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient laropiprant, nikótín sýru

laropiprant, nikótín sýru

ATC code C10AD52

C10AD52

Marketed by Merck Sharp Dohme Ltd.

Merck Sharp Dohme Ltd.

INN (International Name) laropiprant, nicotinic acid

laropiprant, nicotinic acid

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-05-2012

Search alerts related to this product

Alerts Tredaptive laropiprant, nikótín sýru nicotinic acid

Tredaptive laropiprant, nikótín sýru nicotinic acid

View documents history

Documents history Documents history

Tredaptive