Tremelimumab AstraZeneca
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
21-09-2023
Active ingredient:
Tremelimumab
Available from:
AstraZeneca AB
ATC code:
L01FX20
INN (International Name):
tremelimumab
Therapeutic group:
Antineoplastična sredstva
Therapeutic area:
Karcinom, pljučni pljuč
Therapeutic indications:
Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2023-02-20
Patient Information leaflet
32
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1712/001 25-mg viala
EU/1/22/1712/002 300-mg viala
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml sterilni koncentrat
tremelimumab
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
25 mg/1,25 ml
300 mg/15 ml
6.
DRUGI PODATKI
AstraZeneca
34
B. NAVODILO ZA UPORABO
35
NAVODILO ZA UPORABO
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
tremelimumab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PREDEN DOBITE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso n
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg
tremelimumaba.
Ena viala z 1,25 ml koncentrata vsebuje 25 mg tremelimumaba.
Ena viala s 15 ml koncentrata vsebuje 300 mg tremelimumaba.
Tremelimumab je humani imunoglobulin G2 usmerjen proti citotoksičnemu
T-limfocitnemu
antigenu 4 (CTLA-4), monoklonsko prititelo IgG2a, pridobljeno v
celicah mišjega mieloma s
tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez
ali skoraj brez vidnih delcev.
Raztopina ima pH približno 5,5 in osmolalnost približno 285 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tremelimumab AstraZeneca je v kombinaciji z durvalumabom in
kemoterapijo na osnovi
platine indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih z metastatskim
nedrobnoceličnim rakom pljuč
(NDCRP) brez senzibilizirajočih mutacij EGFR ali pozitivnih mutacij
ALK.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Tremelimumab AstraZeneca mora uvesti in
nadzorovati zdravnik, ki ima
izkušnje z zdravljenjem raka.
Odmerjanje
Priporočeno odmerjanje zdravila Tremelimumab AstraZeneca prikazuje
preglednica 1.
PREGLEDNICA 1: PRIPOROČENO ODMERJANJE ZDRAVILA TREMELIMUMAB
ASTRAZENECA
INDIKACIJA
PRIPOROČENI ODMEREK
ZDRAVILA TREMELIMUMAB
ASTRAZENECA
TRAJANJE ZDRAVLJENJA
Metastatski NDCRP
Med kemoterapijo s platino:
75 mg
a
v kombinaciji s
1500 mg durvalumaba
b
in
kemoterapijo na osnovi platine
c
Do največ 5
Read the complete document
