Trisequens

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Estradiol-Hemihydrat; Norethisteronacetat

Available from:

Novo Nordisk Pharma GmbH (3331625)

ATC code:

G03FB05

INN (International Name):

Estradiol Hemihydrate, Estradiol Hemihydrate, Norethisterone Acetate, Estradiol Hemihydrate

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Estradiol-Hemihydrat (27668) 2,07 Milligramm; Teil 2 - Filmtablette; Estradiol-Hemihydrat (27668) 2,07 Milligramm; Norethisteronacetat (05624) 1 Milligramm; Teil 3 - Filmtablette; Estradiol-Hemihydrat (27668) 1,03 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2005-02-22

Patient Information leaflet

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRISEQUENS
FILMTABLETTEN
Estradiol/Norethisteronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trisequens und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Trisequens beachten?
3.
Wie ist Trisequens einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trisequens aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRISEQUENS
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trisequens ist ein Arzneimittel zur sequenziell kombinierten
Hormonersatzbehandlung (englisch:
_Hormone Replacement Therapy / HRT_
), das jeden Tag ohne Unterbrechung eingenommen wird.
Trisequens wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren
letzte Monatsblutung
(Menopause) mindestens 6 Monate zurückliegt.
Trisequens enthält 2 Hormone, ein Estrogen (Estradiol) und ein
Gestagen (Norethisteronacetat). Das in
Trisequens enthaltene Estradiol ist mit dem in den Eierstöcken der
Frau gebildeten Estradiol identisch
und wird als natürliches Estrogen klassifiziert. Norethisteronacetat
ist ein synthetisches Gestagen,
welches in ähnlicher Weise wie das Progesteron, ein weiteres
wichtiges Sexualhormon der Frau, wirkt.
Trisequens wird angewendet zur:
•
LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trisequens
Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
JEDE FILMTABLETTE ENTHÄLT:
Blaue Filmtablette:
Estradiol 2 mg (als Estradiol-Hemihydrat).
Weiße Filmtablette:
Estradiol 2 mg (als Estradiol-Hemihydrat) und Norethisteronacetat 1
mg.
Rote Filmtablette:
Estradiol 1 mg (als Estradiol-Hemihydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
Jede rote Filmtablette enthält 37,3 mg Lactose-Monohydrat.
Jede weiße Filmtablette enthält 36,3 mg Lactose-Monohydrat.
Jede blaue Filmtablette enthält 36,8 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Blaue, bikonvexe Filmtabletten mit der Gravur NOVO 280. Durchmesser 6
mm.
Weiße, bikonvexe Filmtabletten mit der Gravur NOVO 281. Durchmesser 6
mm.
Rote, bikonvexe Filmtabletten mit der Gravur NOVO 282. Durchmesser 6
mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
–
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der
Menopause bei
Frauen, deren letzte Monatsblutung mindestens 6 Monate zurückliegt.
–
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko, die eine
Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur
Osteoporoseprävention
zugelassenen Arzneimitteln aufweisen (siehe Abschnitt 4.4).
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahren vor.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Trisequens ist ein kontinuierliches, sequenzielles HRT-Präparat. Das
Estrogen wird kontinuierlich
verabreicht. Das Gestagen wird sequenziell für 12 Tage eines jeden
28-Tage-Zyklus zugegeben.
Es wird täglich möglichst zur gleichen Zeit ohne Unterbrechung eine
Filmtablette eingenommen und
zwar beginnend mit der Estrogentherapie (blaue Filmtablette) für 10
Tage, gefolgt von 12 Tagen
Estrogen/Gestagentherapie (weiße Filmtablette) und 6 Tagen
Estrogentherapie (rote Filmtablette).
Während der Einnah