Tulaven

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tulatromycín

Available from:

CEVA Santé Animale

ATC code:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Therapeutic group:

Cattle; Pigs; Sheep

Therapeutic area:

Antibakteriálne látky na systémové použitie

Therapeutic indications:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Liečba skorých štádií infekčnej podkožne (zápal pažeráka) spojená s virulentným Dichelobacter nodosus, ktorý si vyžaduje systémovú liečbu.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2020-04-24

Patient Information leaflet

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
TULAVEN 100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK, OŠÍPANÉ
A OVCE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Tulaven 100 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané
a ovce
Tulathromycinum
3.
OBSAH ÚČINNEJ(-ÝCH) LÁTKY(-OK) A INEJ(-ÝCH) LÁTKY(-OK)
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Monothioglycerolum
5 mg
Číry, bezfarebný až mierne žlto - hnedý alebo slabo ružový
roztok.
4.
INDIKÁCIA (-E)
Hovädzí dobytok:
Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia hovädzieho dobytka
spojeného s
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
a
_Mycoplasma bovis_
vnímavých na
tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupinemusí byť stanovená
pred použitím lieku.
Liečba infekčnej bovinnej keratokonjuktivitídy (IBK) spojenej s
_Moraxellabovis_
vnímavej na
tulatromycín.
Ošípané:
Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia ošípaných spojeného
s
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
a
_Bordetella _
_bronchiseptica_
vnímavých na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí
byť stanovená pred
použitím lieku. Tento veterinárny liek by sa mal použiť v
prípade, keď sa u ošípaných očakáva
prepuknutie ochorenia v priebehu 2 - 3 dní.
Ovce:
Liečba skorých štádií infekčnej pododermatídy spojenej s
virulentným
_Dichelobacternodosus_
vyžadujúcim systematickú liečbu.
36
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na makrolidové
antibiotiká alebo na niektorú z pomocných
látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Subkutánne p

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Tulaven 100 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané
a ovce
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Monothioglycerolum
5 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až mierne žlto - hnedý alebo slabo ružový
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok, ošípané a ovce.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Hovädzí dobytok
Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia hovädzieho dobytka
(bovinerespiratorydisease, BRD)
spojeného s
_Mannheimiahaemolytica, Pasteurellamultocida, Histophilussomni_
a
_Mycoplasmabovis_
vnímavých na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí
byť stanovená
pred použitím lieku.
Liečba infekčnej bovinnej keratokonjuktivitídy (infectious bovine
keratoconjuctivitis, IBK) spojenej
s
_Moraxella bovis _
vnímavej na tulatromycín.
Ošípané
Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia ošípaných
(swinerespiratorydisease, SRD) spojeného
s
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, _
_Haemophilus parasuis _
a
_Bordetella bronchiseptica _
vnímavých na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia
v skupine musí byť stanovená pred použitím lieku. Veterinárny
liek sa má použiť v prípade, keď sa u
ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v priebehu 2 - 3 dní.
Ovce
Liečba skorých štádií infekčnej pododermatídy spojenej s
virulentným
_Dichelobacternodosus _
vyžadujúcim systematickú liečbu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na makrolidové
antibiotiká alebo na niektorú z pomocných
látok.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vyskytuje sa skrížená rezistencia s inými makrolidmi.
Nepoužívať súbežne s antimikrobikami
s podobným mechanizmom účin