Tylogran, 1000 mg/g, granulaat voor gebruik in drinkwater/melk voor runderen (kalveren), varkens, kippen en kalkoenen

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

TYLOSINETARTRAAT

Available from:

Dopharma Research B.V.

ATC code:

QJ01FA90

INN (International Name):

TYLOSINETARTRAAT

Pharmaceutical form:

Granulaat voor gebruik in drinkwater

Composition:

TYLOSINETARTRAAT 1 g/g,

Administration route:

Oraal gebruik, Toediening in het drinkwater/in de melk

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Kalkoenen; Kalveren; Kippen; Varkens

Therapeutic area:

Tylosin

Product summary:

Wachttermijn: Kalkoenen Ei 0 dagen; Kalkoenen Vlees 2 dagen; Kalveren Vlees 12 dagen; Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 1 dagen; Varkens Vlees 1 dagen

Authorization status:

NL/V/0189/001

Authorization date:

2005-01-04

Summary of Product characteristics

BD/2023/REG NL 10213/zaak 988965
1 / 27
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 10213/zaak 988965
2 / 27
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tylogran, 1000 mg/g, granulaat voor gebruik in drinkwater/melk voor
runderen (kalveren), varkens,
kippen en kalkoenen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 1,1 gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
1 g tylosine (1000000 IE tylosine, overeenkomend met 1,1 g
tylosinetartraat)
Gebroken wit tot lichtgeel granulair poeder.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (kalveren), varken, kip, kalkoen.
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Kalveren: behandeling en metafylaxe van:
-
pneumonie veroorzaakt door
_Mycoplasma_
spp
_._
.
Varkens: behandeling en metafylaxe van:
-
enzoötische pneumonie veroorzaakt door
_Mycoplasma hyopneumoniae _
en
_Mycoplasma _
_hyorhinis_
.
-
Porcine Intestinale Adenomatose (PIA of Ileïtis) geassocieerd met
_Lawsonia intracellularis_
.
_ _
Kalkoenen: behandeling en metafylaxe van:
-
infectieuze sinusitis veroorzaakt door
_Mycoplasma gallisepticum_
.
Kippen: behandeling en metafylaxe van:
-
chronische ademhalingsziekten (CRD) veroorzaakt door
_Mycoplasma gallisepticum _
en
_Mycoplasma synoviae_
.
-
necrotische enteritis veroorzaakt door
_Clostridium perfringens_
.
De aanwezigheid van de ziekte in de koppel moet zijn vastgesteld
voordat het diergeneesmiddel wordt
toegepast.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tylosine of andere
macroliden.
Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen.
Niet gebruiken bij paarden.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Ernstig zieke dieren die een veranderd drink- en/of eetpatroon
vertonen, dienen parenteraal
gemedicineerd te worden.
BD/2023/REG NL 10213/zaak 988965
3 / 27
Niet gebruiken in geval van bekende resistentie voor tylosine of
kruisresistentie voor andere
macroliden (MLS-resistentie).
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort(en):
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de