Tylosine 20% pro inj., oplossing voor injectie 200 mg/ml voor varken, hond en kat

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

TYLOSINETARTRAAT; TYLOSINE

Available from:

Alfasan Nederland B.V.

ATC code:

QJ01FA90

INN (International Name):

TYLOSINETARTRAAT; TYLOSINE

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

TYLOSINETARTRAAT 232,8 mg/ml; TYLOSINE 200 mg/ml,

Administration route:

Intramusculair gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Honden; Katten; Varkens

Therapeutic area:

Tylosin

Product summary:

Wachttermijn: Varkens Vlees 30 dagen

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

1994-07-14

Summary of Product characteristics

BD/2021/REG NL 8296/zaak 922038
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 22
november 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TYLOSINE
20% PRO INJ.,
OPLOSSING VOOR INJECTIE 200 MG/ML VOOR VARKEN, HOND EN KAT,
ingeschreven onder
nummer REG NL 8296;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TYLOSINE 20%
PRO INJ., OPLOSSING VOOR INJECTIE 200 MG/ML VOOR VARKEN, HOND EN KAT,
ingeschreven onder nummer REG NL 8296, zoals aangevraagd d.d. 22
november
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TYLOSINE 20% PRO INJ., OPLOSSING VOOR INJECTIE 200
MG/ML
VOOR VARKEN, HOND EN KAT, REG NL 8296 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TYLOSINE 20% PRO INJ., OPLOSSING VOOR INJECTIE 200 MG/ML VOOR VARKEN,
HOND EN KAT, REG NL 8296 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 8296/zaak 922038
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 8296/zaak 922038
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TYLOSINE 20% Pro Inj., 200 mg/ml oplossing voor injectie voor varken,
hond en kat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tylosine (als tartraat)
200 mg
HULPSTOFFEN:
Benzyl alcohol
40 mg
Natriummetabisulfiet (E 223)
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VOR