Ursofalk capsules

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

URSODEOXYCHOLIC ACID

Available from:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr 579108 Freiburg, Germany

ATC code:

A05AA02

INN (International Name):

URSODEOXYCHOLIC ACID 250 mg

Pharmaceutical form:

HARD CAPSULE

Composition:

URSODEOXYCHOLIC ACID 250 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

BILE AND LIVER THERAPY

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2005-07-19

Patient Information leaflet

PIL02600201 VERSION 3 
1
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

URSOFALK 250 MG CAPSULES 

Ursodeoxycholic acid  

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE. 

−
  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
−
  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
−
  This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm 
them, even if their symptoms are the same as yours. 
−
  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this 
leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
WHAT URSOFALK 250 MG CAPSULES ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR 
2. 
BEFORE YOU TAKE URSOFALK 250 MG CAPSULES 
3. 
HOW TO TAKE URSOFALK 250 MG CAPSULES 
4. 
POSSIBLE SIDE EFFECTS 
5. 
HOW TO STORE URSOFALK 250 MG CAPSULES 
6. 
FURTHER INFORMATION 

1.  WHAT URSOFALK 250 MG CAPSULES ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR 

Ursodeoxycholic  acid,  the  active  substance  in  Ursofalk  250  mg  capsules,  is  a  naturally-
occurring bile acid with small amounts found in human bile. 

URSOFALK 250 MG CAPSULES ARE USED: 

- 
to dissolve cholesterol gallstones. These stones must be radiolucent (not visible on a 
plain X-ray) and no larger than 15 mm in diameter. The gall bladder must still be 
working despite the gallstone(s).  

- 
to treat inflammation of the stomach lining caused by the reflux of bile acids (bile reflux 
gastritis) 

- 
for the symptomatic treatment of primary biliary cirrhosis (PBC which is a disease of the 
bile ducts up to cirrhosis of the liver), in patients without decompensated liver cirrhosis 
(diffuse chronic disease of the liver, at a stage 

Summary of Product characteristics

Page 1 of 8 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

URSOFALK 250 MG CAPSULES 
Ursodeoxycholic acid 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

1 hard capsule of Ursofalk 250 mg capsules contains 250 mg ursodeoxycholic acid as 
the active substance. 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Hard capsules 

Appearance: white, opaque hard gelatin capsules, capsule size 0, which contain a 
white compressed powder or granulate. 

4.

CLINICAL PARTICULARS 

4.1

THERAPEUTIC INDICATIONS 

For the dissolution of cholesterol gallstones in the gall bladder. The gallstones must 
not show as shadows on X-ray images and should not exceed 15 mm in diameter. Gall 
bladder function must not be significantly impaired, despite the gallstones. 

For the treatment of bile reflux gastritis. 

For the symptomatic treatment of primary biliary cirrhosis (PBC), in patients without 
decompensated hepatic cirrhosis. 

4.2

POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

There are no age restrictions on the use of Ursofalk 250 mg capsules. For patients 
weighing less than 47 kg or patients who are unable to swallow Ursofalk 250 mg 
capsules, Ursofalk 250 mg/5 ml suspension is available. 

The following daily dose is recommended for the various indications: 

For dissolution of cholesterol gallstones 

Approx. 10 mg of ursodeoxycholic acid per kg of body weight, equivalent to: 

up to 60 kg 

2 hard capsules 

61 – 80 kg 

3 hard capsules 

81 – 100 kg 

4 hard capsules 

over 100 kg 

5 hard capsules 

Page 2 of 8 

The hard capsules should be swallowed whole with some liquid in the evening at 
bedtime.  

The capsules�