Valdoxan

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Agomelatine

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

N06AX22

INN (International Name):

Agomelatine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Depresívna porucha, major

Therapeutic indications:

Liečba veľkých depresívnych epizód u dospelých.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2009-02-19

Patient Information leaflet

22
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VALDOXAN 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
agomelatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Valdoxan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valdoxan
3.
Ako užívať Valdoxan
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Valdoxan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VALDOXAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Valdoxan obsahuje účinnú zložku agomelatín. Patrí do skupiny
liekov nazývaných antidepresíva. Vy
ste Valdoxan dostali na liečbu depresie.
Valdoxan sa používa u dospelých.
Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do
každodenného života. Príznaky depresie
sa líšia od jednej osoby k druhej, ale často zahŕňajú hlboký
smútok, pocity bezcennosti, stratu záujmu
o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenosti, pocity
úzkosti, zmeny telesnej hmotnosti.
Očakávaným prínosom Valdoxanu je zníženie a postupné
odstránenie príznakov súvisiacich
s depresiou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VALDOXAN
NEPOUŽÍVAJTE VALDOXAN
-
ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
AK VÁM PEČEŇ SPRÁVNE NEPRACUJE (PRI PORUCHE FUNKCI

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg agomelatínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 61,8 mg laktózy (ako
monohydrátu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Oranžovožltá podlhovastá, 9,5 mm dlhá, 5,1 mm široká filmom
obalená tableta s modrou potlačou loga
spoločnosti na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Valdoxan je indikovaný na liečbu epizód veľkej depresie
u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 25 mg raz denne, užitá perorálne pred
spaním.
Po dvoch týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov,
môže byť dávka zvýšená na 50 mg raz
denne, t.j. dve 25 mg tablety užité naraz pred spaním.
Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na
vyššie riziko zvýšenia transamináz.
Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe
pomeru prínos/riziko u jednotlivého
pacienta a pri striktnom dodržaní monitorovania testov pečeňových
funkcií.
Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých
pacientov pred začatím liečby. Liečba sa
nesmie začať, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice
normálneho rozmedzia (pozri časti
4.3 a 4.4).
Počas liečby sa majú transaminázy pravidelne monitorovať, po
približne troch týždňoch, šiestich
týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a
dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec
udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované
(pozri tiež časť 4.4). Liečba sa má
zastaviť, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice
normálneho rozmedzia.
Testy pečeňových funkcií sa majú opäť vykonávať pri
zvýšení dávky s rovnakou frekvenciou ako na
začiatku liečby