Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mononatriumalendronat 1 H<2>O; Alfacalcidol
Teva Pharma B.V. - Geschäftsanschrift - (3341486)
Alfacalcidol, Mono Sodium Alendronate 1 H<2>O
Tablette und Weichkapsel
Teil 1 - Tablette; Mononatriumalendronat 1 H<2>O (33750) 81,2 Milligramm; Teil 2 - Weichkapsel; Alfacalcidol (18938) 0,001 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2014-07-09
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VALEBO 70 MG TABLETTEN UND 1 MIKROGRAMM WEICHKAPSELN Alendronsäure und Alfacalcidol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Valebo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valebo beachten? 3. Wie ist Valebo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Valebo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VALEBO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? VALEBO ist ein Medikament aus zwei Bestandteilen: ALENDRONSÄURE-TABLETTEN und ALFACALCIDOL- WEICHKAPSELN. WAS IST ALENDRONSÄURE? Alendronsäure gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Bisphosphonate. Alendronsäure verhindert den Verlust an Knochensubstanz, den Frauen nach den Wechseljahren erleiden können, und unterstützt die Knochenneubildung. Auf diese Weise vermindert Alendronsäure das Risiko von Knochenbrüchen, die häufig im Zusammenhang mit einer Osteoporose auftreten. Dies sind insbesondere Wirbel- und Hüftbrüche. Alendronsäure ist kein Hormonpräparat. WAS IST ALFACALCIDOL? Alfacalcidol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Vitamin-D-Analoga“, die die Menge von Calcium und Phosphat im Körper regulieren. Alfacalcidol bewirkt, dass im Dünndarm vermehrt Calcium und Phosphat aus der Nahrung aufgenommen werden und fördert den Einb Read the complete document
1 FACHINFORMATION _ _ _ _ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Valebo 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Mononatriumalendronat-Monohydrat). Jede Weichkapsel enthält 1 µg Alfacalcidol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Weichkapsel enthält 98,8 mg Erdnussöl, 1,144 mg wasserfreies Ethanol und 7,88 mg D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere-Polyole-Gemisch. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette und Weichkapsel Tablette: Weiße bis gebrochen weiße, biplane runde Tablette mit abgeschrägten Kanten, mit aufgeprägtem „T“ auf der einen Seite und ohne Kennzeichnung auf der anderen Seite. Weichkapsel: Matte, weiße bis gebrochen weiße, ovale Weichkapsel mit dem schwarzen Aufdruck „1.0“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronsäure senkt das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG VALEBO besteht aus zwei eigenständigen Formulierungen: einer Tablette mit Alendronsäure, die einmal pro Woche eingenommen wird, und einer Weichkapsel mit Alfacalcidol, die einmal pro Tag eingenommen wird. Die Dosierung und Art der Anwendung für beide Formulierungen sind zu beachten. Die Patienten sollten ergänzend Calcium erhalten, sofern die Versorgung über die Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4). _Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronsäure zu gewährleisten: _ Alendronsäure 70 mg Tabletten sind einmal pro Woche morgens einzunehmen, nur mit Leitungswasser und mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrungsmitteln, Getränken oder Arzneimitteln des Tages. Andere Getränke, einschließlich Mineralwasser, Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronsäure beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5). 2 Damit die Tabletten so schnell wie möglich in den Magen gelangen und som Read the complete document