VERORAB

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Sanofi Pasteur , Francúzsko

ATC code:

J07BG01

Administration route:

intramuskulárne použitie

Units in package:

plv iul 1x10 dávok+1x5 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Therapeutic area:

Očkovacia látka proti besnote, inaktivovaná, neporušený vírus

Product summary:

plv iul 1x1 dávka+1x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napln.); plv iul 1x10 dávok+1x5 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

1990-01-22

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04227-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04228-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VERORAB, PRÁŠOK A VEHIKULUM NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
OČKOVACIA LÁTKA PROTI BESNOTE, INAKTIVOVANÁ
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
BUDETE OČKOVANÝ.

Túto písomnú informáciu si uschovajte dovtedy, kým nedokončíte
očkovaciu schému. Možno
bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.

Uistite sa, že ste dokončili celý plán očkovania. Inak vám
hrozí riziko, že nebudete dostatočne
chránený.

Táto vakcína bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu
inému.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je VERORAB a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VERORAB
3.
Ako používať VERORAB
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VERORAB
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VERORAB A NA ČO SA POUŽÍVA
VERORAB je indikovaný na predexpozičnú a postexpozičnú prevenciu
proti besnote vo všetkých
vekových skupinách.
PRED-EXPOZIČNÁ PREVENCIA BESNOTY (PRED-EXPOZIČNÉ OČKOVANIE)
Pred-expozičné očkovanie sa odporúča osobám, ktoré sú
vystavené vysokému riziku infekcie vírusom
besnoty.
Zaočkovať treba všetky osoby, ktoré sú vystavené trvalému
riziku infekcie, ako sú napríklad
pracovníci v diagnostických, výskumných a výrobných
laboratóriách, ktorí pracujú s vírusom
besnoty. Imunita sa má udržiavať podaním posilňujúcich dávok
(pozri „Dávkovanie“).
Očkovanie sa tiež odporúča pre nasledovné kategórie osôb,
ktoré sú vystaven

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04227-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04228-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VERORAB, PRÁŠOK A VEHIKULUM NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
OČKOVACIA LÁTKA PROTI BESNOTE, INAKTIVOVANÁ
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Po rekonštitúcii s 0,5 ml vehikula, jedna injekčná liekovka
obsahuje:
Vírus besnoty
a
, WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M kmeň, (inaktivovaný)……..... 3,25
IU
b
a
pomnožený na VERO bunkách
b
množstvo merané ELISA testom podľa medzinárodných štandardov
Pomocné látky so známym účinkom:
Fenylalanín....................................................................4,1
mikrogramov
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu.
Pred rekonštitúciou je prášok biela a homogénna peleta.
Vehikulum je číra a bezfarebná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Očkovacia látka VERORAB je indikovaná ako pred-expozičná a
post-expozičná profylaxia besnoty vo
všetkých vekových skupinách (pozri časti 4.2 a 5.1).
VERORAB sa má použiť v súlade s oficiálnymi národnými
odporúčaniami.
PRED-EXPOZIČNÁ PROFYLAXIA BESNOTY (PRED-EXPOZIČNÉ OČKOVANIE)
Pred-expozičné očkovanie sa odporúča osobám, ktoré sú
vystavené vysokému riziku infekcie
vírusom besnoty.
Zaočkovať treba všetky osoby, ktoré sú vystavené trvalému
riziku infekcie, ako sú napríklad
pracovníci v diagnostických, výskumných a výrobných
laboratóriách, ktorí pracujú s vírusom
besnoty. Imunita sa má udržiavať podaním posilňovacích dávok a
kontrolovať sérologickými testami
(pozri časť 4.2).
Očkovanie sa taktiež odporúča pre nasledujúce kategórie osôb,
ktoré sú vystavené zvýšenému riziku
infekcie:
-
veterinárov, ich asistentov, chovateľov zvierat (vrátene tých,
ktorí pracujú s netopiermi), lesných
správcov (horárov), preparátorov zvierat.
-
osoby, ktor�