Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

metformin hydrochloride, vildagliptin

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

A10BD08

INN (International Name):

vildagliptin / metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 a 5. 1 pre dostupné údaje o rôznych kombináciách).

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2022-03-24

Patient Information leaflet

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VILDAGLIPTIN / METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG FILMOM
OBALENÉ TABLETY
VILDAGLIPTIN / METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG FILMOM
OBALENÉ TABLETY
vildagliptín/metformíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vildagliptin /
Metformin hydrochloride Accord
3.
Ako užívať Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VILDAGLIPTIN / METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD A NA ČO SA
POUŽÍVA
Liečivá lieku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord,
vildagliptín a metformín hydrochlorid,
patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“.
Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord sa používa na liečbu
dospelých pacientov s cukrovkou
2. typu. Tento typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus
nezávislý od inzulínu. Vildagliptin /
Metformin hydrochloride Accord sa používa, keď nie je možné
kontrolovať cukrovku samotnou
diétou a telesnou aktivitou a/alebo s in

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmom
obalené tablety
Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmom
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmom
obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg
metformíniumchloridu
(zodpovedá 660 mg metformínu).
Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmom
obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000
mg metformíniumchloridu
(zodpovedá 780 mg metformínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmom
obalené tablety
Žltá oválna bikonvexná filmom obalená tableta, s vyrazeným
označením „CG2“ na jednej strane a bez
označenia na strane druhej. Veľkosť tablety je približne 20,15 x
8,00 mm.
Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmom
obalené tablety
Tmavožltá oválna bikonvexná filmom obalená tableta, s vyrazeným
označením „CG3“ na jednej a bez
označenia na strane druhej. Veľkosť tablety je približne 21,11 x
8,38 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord je indikovaný ako
prídavná liečba k diéte a telesnej
aktivite na zlepšenie glykemickej kompenzácie u dospelých s
diabetes mellitus 2. typu:

u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou samotným
metformíniumchloridom.

u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a
metformíniumchloridu
v samostatných tabletách.

v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu,
ak tieto neposkytujú dostatočnú
glykemickú kompenzáciu (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné
údaje o rôznych
kombináciách).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB