Viraferon

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

interféron alfa-2b

Available from:

Schering-Plough Europe

ATC code:

L03AB05

INN (International Name):

interferon alfa-2b

Therapeutic group:

Les Immunostimulants,

Therapeutic area:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Therapeutic indications:

Hépatite B chronique: le Traitement de patients adultes atteints d'hépatite B chronique associée à des éléments de preuve de l'hépatite B de la réplication virale (présence de l'ADN du VHB et de l'Aghbe), élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) et histologiquement prouvé, une inflammation hépatique active et/ou une fibrose. La chronique de l'Hépatite C:les patients Adultes:IntronA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique, qui ont des taux élevés de transaminases sans décompensation hépatique et qui sont positifs pour sérique d'ARN du VHC ou anti-VHC (voir la section 4. La meilleure façon d'utiliser IntronA dans cette indication est en association avec la ribavirine. Enfants et adolescents:IntronA est prévu pour une utilisation dans un traitement combinaison avec la ribavirine, pour le traitement des enfants et des adolescents de 3 ans et plus, qui ont une hépatite C chronique, non préalablement traités, sans décompensation hépatique, et qui sont positifs pour sérique d'ARN du VHC. La décision de traiter doit être faite au cas par cas, en tenant compte de toute la preuve de la progression de la maladie tels que l'inflammation et la fibrose hépatique, ainsi que les facteurs pronostiques de réponse, le VHC de génotype et de la charge virale. Le bénéfice attendu du traitement doit être pesé à l'encontre de la sécurité des résultats observés pour les sujets pédiatriques dans les essais cliniques (voir les sections 4. 4, 4. 8 et 5.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2000-03-09

Patient Information leaflet

Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Viraferon 1 million d’UI/ml poudre et solvant pour solution
injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de poudre contient 1 million d’UI d’interféron alfa-2b
produit par une technique d’ADN
recombinant à partir de cellules d’
_E. coli_
.
Après reconstitution, 1 ml contient 1 million d’UI d’interféron
alfa-2b.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable
_ _
Poudre de couleur blanc à crème.
Solvant limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hépatite B chronique :
Traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique,
possédant des
marqueurs de réplication virale de l’hépatite B (présence
d’ADN-VHB et d’Ag-HBe), des alanine
aminotransférases (ALT) élevées et une inflammation active du foie
histologiquement prouvée et/ou
une fibrose.
Hépatite C chronique :
_Patients adultes : _
Viraferon est indiqué dans le traitement des patients adultes
atteints d’hépatite C chronique possédant
des transaminases élevées en l’absence de décompensation
hépatique et ayant un ARN-VHC sérique
positif ou des anticorps anti-VHC positifs (voir rubrique 4.4).
La meilleure façon d’utiliser Viraferon dans cette indication est
de l’associer à la ribavirine.
_Enfants et adolescents : _
Viraferon est destiné à être utilisé, en association avec la
ribavirine, pour le traitement des enfants âgés
de 3 ans et plus et adolescents, atteints d’hépatite C chronique,
non préalablement traités, en l’absence
de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif. La
décision de traiter doit être
prise au cas par cas en tenant compte à la fois des signes de
progression de la maladie, notamment
inflammation et fibrose hépatiques, et des facteurs pronostics de
réponse, génotype du V

Summary of Product characteristics

Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Viraferon 1 million d’UI/ml poudre et solvant pour solution
injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de poudre contient 1 million d’UI d’interféron alfa-2b
produit par une technique d’ADN
recombinant à partir de cellules d’
_E. coli_
.
Après reconstitution, 1 ml contient 1 million d’UI d’interféron
alfa-2b.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable
_ _
Poudre de couleur blanc à crème.
Solvant limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hépatite B chronique :
Traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique,
possédant des
marqueurs de réplication virale de l’hépatite B (présence
d’ADN-VHB et d’Ag-HBe), des alanine
aminotransférases (ALT) élevées et une inflammation active du foie
histologiquement prouvée et/ou
une fibrose.
Hépatite C chronique :
_Patients adultes : _
Viraferon est indiqué dans le traitement des patients adultes
atteints d’hépatite C chronique possédant
des transaminases élevées en l’absence de décompensation
hépatique et ayant un ARN-VHC sérique
positif ou des anticorps anti-VHC positifs (voir rubrique 4.4).
La meilleure façon d’utiliser Viraferon dans cette indication est
de l’associer à la ribavirine.
_Enfants et adolescents : _
Viraferon est destiné à être utilisé, en association avec la
ribavirine, pour le traitement des enfants âgés
de 3 ans et plus et adolescents, atteints d’hépatite C chronique,
non préalablement traités, en l’absence
de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif. La
décision de traiter doit être
prise au cas par cas en tenant compte à la fois des signes de
progression de la maladie, notamment
inflammation et fibrose hépatiques, et des facteurs pronostics de
réponse, génotype du V