Virodacla 60 mg comprimate filmate

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Daclatasvirum

Available from:

Incepta Pharmaceuticals Ltd.

ATC code:

J05AP07

INN (International Name):

Daclatasvirum

Dosage:

60 mg

Pharmaceutical form:

comprimate filmate

Units in package:

N4x3

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Incepta Pharmaceuticals Ltd., Bangladesh

Authorization date:

2017-04-12

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
VIRODACLA 60 MG COMPRIMATE FILMATE
Daclatasvirum
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Virodacla şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Virodacla
3.
Cum să luaţi Virodacla
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Virodacla
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VIRODACLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Virodacla conţine substanţa activă Virodacla. Acest medicament este
utilizat pentru a trata adulţi cu
hepatită C, o boală infecţioasă care afectează ficatul,
provocată de virusul hepatitic C.
Acest medicament acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să
se multiplice şi să infecteze noi
celule. Acest lucru scade cantitatea de virus hepatitic C din
organismul dumneavoastră şi elimină
virusul din sângele dumneavoastră într-un interval de timp.
Virodacla trebuie întotdeauna utilizat împreună cu alte medicamente
împotriva infecţiei cu virusul
hepatitic

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Virodacla 60 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent
cu daclatasvir 60 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat a 60 mg conţine lactoză 116 mg (sub formă
anhidră).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat filmat cu formă
de romb,
de culoare verde deschis
cu linie mediană pe una din fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Daclatasvir este indicat, în asociere cu alte medicamente, pentru
tratamentul infecţiei cronice cu virusul
hepatitic C (VHC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Pentru activitatea specifică împotriva genotipului VHC, vezi pct.
4.4 şi 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Daclatasvir trebuie iniţiat şi monitorizat de către
un medic cu experienţă în tratamentul
hepatitei cronice C.
Doze
Doza recomandată de Daclatasvir este de 60 mg o dată pe zi,
administrată pe cale orală, cu sau fără alimente.
Daclatasvir trebuie administrat în asociere cu alte medicamente.
Înainte de a iniţia tratamentul cu Daclatasvir,
trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru
celelalte medicamente din schema terapeutică.
TABELUL 1: SCHEMELE TERAPEUTICE RECOMANDATE PENTRU TRATAMENTUL
COMBINAT FĂRĂ INTERFERON PE BAZĂ
DE DACLATASVIR
GRUPĂ DE PACIENŢI*
SCHEMĂ TERAPEUTICĂ ŞI DURATĂ
_VHC GT 1 sau _
_4_
GT: Genotip; CP: Child Pugh
* Include pacienţi care sunt infectaţi concomitent cu HIV( virusul
imunodeficienţei
umane). Pentru recomandările de dozare cu agen�