Vydura

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Rimegepant

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC code:

N02CD06

INN (International Name):

rimegepant

Therapeutic group:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Therapeutic area:

Mígreni Kvilla

Therapeutic indications:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2022-04-25

Patient Information leaflet

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
VYDURA 75 mg frostþurrkuð tafla
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver frostþurrkuð tafla inniheldur rímegepantsúlfat, sem
jafngildir 75 mg af rímegepanti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkuð tafla
Frostþurrkuðu töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar,
14 mm í þvermál og ígreyptar með
tákninu
.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
VYDURA er ætlað sem:

Bráðameðferð hjá fullorðnum við mígreni með og án flogboða
(aura);

Fyrirbyggjandi meðferð við mígrenisköstum hjá fullorðnum sem
hafa fengið að minnsta kosti
4 mígrenisköst á mánuði.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Bráðameðferð við mígreni_
Ráðlagður skammtur er 75 mg af rímegepanti, eftir þörfum, einu
sinni á dag.
_Fyrirbyggjandi meðferð við mígreni_
Ráðlagður skammtur er 75 mg af rímegepanti annan hvern dag.
Hámarksskammtur af rímegepanti er 75 mg á sólarhring.
VYDURA má taka með eða án matar.
_Samhliða notkun annarra lyfja_
Forðast skal að gefa annan skammt af rímegepanti innan 48
klukkustunda þegar lyfið er gefið
samhliða miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum eða samhliða öflugum
P-glýkóprótein hemlum
(P-gp-hemlum) (sjá kafla 4.5).
3
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir (65 ára og eldri)_
Takmörkuð reynsla er af notkun rímegepants hjá sjúklingum 65 ára
og eldri. Ekki er þörf á
skammtaaðlögun þar sem aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf
rímegepants (sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna vægrar, miðlungsmikillar
eða verulegrar skerðingar á
nýrnastarfsemi. Verulega skert nýrnastarfsemi leiddi til yfir
tvö

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
VYDURA 75 mg frostþurrkuð tafla
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver frostþurrkuð tafla inniheldur rímegepantsúlfat, sem
jafngildir 75 mg af rímegepanti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkuð tafla
Frostþurrkuðu töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar,
14 mm í þvermál og ígreyptar með
tákninu
.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
VYDURA er ætlað sem:

Bráðameðferð hjá fullorðnum við mígreni með og án flogboða
(aura);

Fyrirbyggjandi meðferð við mígrenisköstum hjá fullorðnum sem
hafa fengið að minnsta kosti
4 mígrenisköst á mánuði.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Bráðameðferð við mígreni_
Ráðlagður skammtur er 75 mg af rímegepanti, eftir þörfum, einu
sinni á dag.
_Fyrirbyggjandi meðferð við mígreni_
Ráðlagður skammtur er 75 mg af rímegepanti annan hvern dag.
Hámarksskammtur af rímegepanti er 75 mg á sólarhring.
VYDURA má taka með eða án matar.
_Samhliða notkun annarra lyfja_
Forðast skal að gefa annan skammt af rímegepanti innan 48
klukkustunda þegar lyfið er gefið
samhliða miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum eða samhliða öflugum
P-glýkóprótein hemlum
(P-gp-hemlum) (sjá kafla 4.5).
3
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir (65 ára og eldri)_
Takmörkuð reynsla er af notkun rímegepants hjá sjúklingum 65 ára
og eldri. Ekki er þörf á
skammtaaðlögun þar sem aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf
rímegepants (sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna vægrar, miðlungsmikillar
eða verulegrar skerðingar á
nýrnastarfsemi. Verulega skert nýrnastarfsemi leiddi til yfir
tvö