Vylaer Spiromax

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Vylaer Spiromax is alleen bestemd voor volwassenen van 18 jaar en ouder. AsthmaVylaer Spiromax is aangegeven in de reguliere behandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatie (geïnhaleerd corticosteroïd en een langwerkende β2 adrenoceptor agonisten) is van toepassing:bij patiënten die niet voldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en "zo nodig" ingeademd kortwerkende β2 adrenoceptor agonisten. orin patiënten die reeds adequaat gecontroleerd op zowel inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β2 adrenoceptor agonisten. COPDSymptomatic behandeling van patiënten met ernstig COPD (FEV1 < 50% voorspeld normaal) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die significante symptomen ondanks regelmatige behandeling met langwerkende luchtwegverwijders.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

44
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VYLAER SPIROMAX 160 MICROGRAM/4,5 MICROGRAM INHALATIEPOEDER
(budesonide/formoterolfumaraatdihydraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vylaer Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VYLAER SPIROMAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vylaer Spiromax bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide
en
formoterolfumaraatdihydraat.

Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘corticosteroïden’, of ook ‘steroïden’
wordt genoemd. Het werkt door het verminderen en voorkomen van
zwelling en ontsteking in
uw longen en helpt om het ademhalen makkelijker te maken.

Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘langwerkende β2-
adrenoceptoragonisten’ of ‘luchtwegverwijders’ worden genoemd.
Het werkt door de spieren in
uw luchtwegen te ontspannen. Dit helpt om de luchtwegen open te maken
en hierdoor kunt u
gemakkelijker ademen.
VYLAER SPIROMAX IS UITSLUITEND VOORGESCHREVEN VOOR GEBRUIK BIJ
VOLWASSENEN IN DE LEEFTIJD VAN
18 JAAR EN OUDER. VYLAER SPIROMAX IS NIET VOORGESCHREVEN VOOR GEBRUIK
BIJ KINDEREN IN DE

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vylaer Spiromax 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk van de Spiromax
komt) bevat 160 microgram
budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 200 microgram budesonide
en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke dosis bevat ongeveer 5 milligram lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
Wit poeder.
Witte inhalator met een semi-transparant wijnrood dopje op het
mondstuk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vylaer Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en
ouder.
Astma
_ _
Vylaer Spiromax is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van
astma, waar het gebruik van een
combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β
2
-adrenoceptoragonist) wenselijk is:
-
bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en
geïnhaleerde kortwerkende β
2
-adrenerge agonisten als verlichting van acute klachten
of
-
bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als
langwerkende β
2
-adrenoceptoragonisten.
COPD
_ _
Symptomatische behandeling van patiënten met ernstige COPD (FEV
1
< 50% voorspelde
normaalwaarde) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties die
significante symptomen
hebben ondanks regelmatige behandeling met langwerkende
luchtwegverwijders.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
:
Vylaer Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en
ouder. Vylaer Spiromax is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen
in de leeftijd van 12 jaar en
jonger of bij jongeren in de leeftijd van 13