XEFO 8 MG2 ML INJECTION

Country: Israel

Language: English

Source: Ministry of Health

Active ingredient:

LORNOXICAM

Available from:

CTS LTD

ATC code:

M01AC05

Pharmaceutical form:

POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION

Composition:

LORNOXICAM 8 MG/VIAL

Administration route:

I.V, I.M

Prescription type:

Required

Manufactured by:

TAKEDA PHARMA A/S, DENMARK

Therapeutic group:

LORNOXICAM

Therapeutic area:

LORNOXICAM

Therapeutic indications:

Short term treatment of moderate postoperative pain.

Authorization date:

2023-03-31

Patient Information leaflet

3
להונ
תשגהל
תושקב
יוניש ,םושירל
שודיחו
םירישכת
םייאופר
הקלחמל
םושירל
םירישכת
טסוגוא
2012
_חפסנ_
_ _
_16_
_םיספט _
_ _
_תשגהל_
_ _
_תורמחה_
_ _
_.םינולעב_
העדוה
לע
הרמחה
(
עדימ
ןולעב )תוחיטב
ןכרצל
-
NA
ךיראת
_______________________
םש
רישכת
תילגנאב
רפסמו
םושירה
_________________________
םש
לעב
םושירה
____________________________________
דבלב תורמחהה טורפל דעוימ הז ספוט
!
תורמחהה
תושקובמה
קרפ
ןולעב
טסקט
יחכונ
טסקט
שדח
יתמ
ןיא
שמתשהל
?רישכתב
ןיא
שמתשהל
הפורתב
ילבמ
ץעוויהל
אפורב
ינפל
תלחתה
:לופיטה
:תורהזא
תובוגת
ןיב
:תויתופורת
תועפות
:יאוול
תועפות
יאוול
תובייחמה
תוסחייתה
:תדחוימ
תועפות
תורידנ
;
הנפ
:אפורל
תועפות
יאוול
םע
תקספה
:לופיטה
ב"צמ
ובש ,ןולעה
נמוסמ
תו
תורמחהה
שקובמה
תו
לע
עקר
בוהצ
.
םייוניש
םניאש
רדגב
תורמחה
ונמוס
טסקטב )ןולעב(
קורי
.
רבעוה
ראודב
ינורטקלא
ךיראתב
____________

לכ
םייונישה
םילוע
הנקב
דחא
םע
יאנת
.םושירה

םייק
ןולע
ןכרצל
אוהו
ןכדועמ
.םאתהב

אתכמסא
____________________________________________ :השקבל
אתכמסא
ב"צמ

יונישה
ל"נה
רשוא
לע
ידי
תויושר
תואירבה
ב
_______________________

חקורה ,ינא
הנוממה
לש
תרבח
ריהצמ ______________
הזב
יכ
ןיא
םייוניש
םיפסונ
.ןולעב

ינא
ריהצמ
יכ
םייונישה
םניא
םירצוי
הריתס
תימינפ
עדימב
.ןולעב
תמיתח
חקורה
הנוממה
םש(
_________________________________)המיתחו
3
להונ
תשגהל
תושקב
יוניש ,םושירל

Summary of Product characteristics

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
XEFO 8MG/2ML INJECTION
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
XEFO 8 mg/2ml injection: powder and solvent for solution for
injection.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One vial contains 8 mg lornoxicam.
After reconstitution in 2 ml solvent, reconstituted solution contains
4mg/ml of lornoxicam
For the full list of excipients, see section 6.1
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for solution for injection.
Powder: Yellow solid substance.
Solvent: Clear, colourless liquid, practically free from particles.
The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg
and pH is about 8.7
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1.THERAPEUTIC INDICATIONS
- Short term treatment of moderate postoperative pain
4.2. POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
This specific application form should only be used if a quick onset of
pain relief is needed or if an oral application
or an application via suppository is not possible. Generally the
treatment should comprise one single injection for
therapy initiation only.
For all patients the appropriate dosing regimen should be based upon
individual response to treatment.
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective
dose for the shortest duration necessary to
control symptoms (see section 4.4.).
Pain
Recommended dose: 8 mg intravenous (IV) or intramuscular (IM)
injection. Daily dose should not exceed 16 mg.
Some patients may need a further 8 mg given during the first 24 hours.
Special populations
_Paediatric population _
Lornoxicam is not recommended for use in children and adolescents
below 18 years of age because of a lack of
data on safety and efficacy.
_Elderly _
No special dosage modification is required for elderly patients above
65 years of age unless renal or hepatic
function is impaired, but Lornoxicam should be administered with
caution as gastrointestinal adverse effects are
less well tolerated in this group (see section 4.4).
_Renal impairment _
For patients with mild to moderate renal impairment dose reduction
shou