Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
telotristat etiprate
SERB SAS
A16A
telotristat ethyl
Ostatní produkty trávicího traktu a metabolismu
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Xermelo je indikován k léčbě karcinoid syndrom průjem v kombinaci s somatostatinu analogové (SSA) terapie dospělých pod nedostatečnou kontrolou SSA terapie.
Revision: 15
Autorizovaný
2017-09-17
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA XERMELO 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY ethylis telotristas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Xermelo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xermelo užívat 3. Jak se přípravek Xermelo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xermelo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XERMELO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK XERMELO Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ethyl-telotristát. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK XERMELO POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek se používá u dospělých se stavem nazývaným „karcinoidový syndrom“. Ten nastává, když nádor nazývaný „neuroendokrinní nádor“ do krevního řečiště uvolňuje látku nazývanou serotonin. Lékař Vám tento léčivý přípravek předepíše, jestliže se průjem nedá zvládat injekcemi jiných léků nazývaných „analogy somatostatinu“ (lanreotid nebo oktreotid). Během užívání přípravku Xermelo byste měl(a) nadále dostávat injekce těchto jiných léků. JAK PŘÍPRAVEK XERMELO FUNGUJE Pokud nádor uvolňuje do krevního řečiště příliš Read the complete document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xermelo 250 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 168 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety (přibližně 17 mm dlouhé a 7,5 mm široké) na jedné straně s vyraženým „T-E“ a na druhé straně s vyraženým „250“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Xermelo je indikován k léčbě průjmu při karcinoidovém syndromu, a to v kombinaci s léčbou analogem somatostatinu (somatostatin analogue, SSA) u dospělých, u kterých není léčba SSA dostatečná. _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 250 mg třikrát denně. Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby. Pokud je pacient během této doby bez odpovědi, doporučuje se přehodnotit přínos pokračování v léčbě. Na základě pozorované vysoké interindividuální variability nelze vyloučit kumulaci u skupiny pacientů s karcinoidovým syndromem. Proto se nedoporučuje užívání vyšších dávek (viz bod 5.2). _Vynechané dávky _ Pokud pacient vynechá dávku, má užít další dávky v následující plánovanou dobu. Pacienti nesmějí užívat dvojitou dávku, aby nahradili vynechanou dávku. _Zvláštní populace _ _ _ _Starší pacienti _ U starších pacientů nejsou dostupná žádná zvláštní doporučení ohledně dávkování (viz bod 5.2). 3 _ _ _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují dialýzu (viz bod 5.2), se nevyžaduje úprava dávky. Jako preventivní opatření se doporučuje, aby pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin byli sledováni s ohlede Read the complete document